ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

బల్క్ డ్రగ్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లో క్లోనాజెపామ్ యొక్క ధృవీకరించబడిన స్థిరత్వం-హెచ్‌పిఎల్‌సి పద్ధతి అంచనా

పల్లవి మంగేష్ పాటిల్, సాగర్ బలిరామ్ వాంఖడే మరియు ప్రవీణ్ దిగంబర్ చౌదరి

బల్క్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లో క్లోనాజెపామ్‌ను అంచనా వేయడానికి వేగవంతమైన, ఖచ్చితమైన, సరళ మరియు సున్నితమైన RP-HPLC పద్ధతి అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ధృవీకరించబడింది . మొబైల్ ఫేజ్ ఎసిటోనిట్రైల్‌ని ఉపయోగించి C18 కాలమ్ (250 mm × 4.6 mm, 5 μm కణ పరిమాణం)పై క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విభజన జరిగింది: మెథనాల్ (60:40 v/v) ఫ్లో రేట్ 1.0 ml/min మరియు 30°C కాలమ్ ఉష్ణోగ్రతతో 254 nm వద్ద గుర్తించే తరంగదైర్ఘ్యం. క్లోనాజెపామ్ (RT 6.11 నిమి).క్లోనాజెపామ్ R2 0.9993, క్లోనాజెపం కోసం 5 నుండి 25 μg/ml వరకు ఏకాగ్రత పరిధిలో సరళత ప్రదర్శించబడింది. క్లోనాజెపామ్ యొక్క స్వచ్ఛత శాతం 99-101%గా గుర్తించబడింది. సిస్టమ్ యొక్క ఖచ్చితత్వం (ఇనర్ట్‌డే) 0.48% క్లోనాజెపామ్‌గా గుర్తించబడింది మరియు అన్ని పద్ధతి నిర్దిష్టంగా మరియు అంగీకార ప్రమాణాల పరిమితుల్లో ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. గుర్తించే పరిమితి 0.092 μg/ml మరియు పరిమాణం యొక్క పరిమితి 0.97 μg/ml. క్లోనాజెపం నిర్దిష్టమైనదిగా కనుగొనబడింది. ICH మార్గదర్శకాల ప్రకారం అంగీకార పరిమితిలో ఉన్న ప్రతిపాదిత పద్ధతి ధృవీకరించబడింది. ICH మార్గదర్శకం Q1A (R2)లో సూచించిన విధంగా జలవిశ్లేషణ (తటస్థ, ఆమ్ల మరియు ఆల్కలీన్), ఆక్సీకరణ, ఫోటోలిసిస్ మరియు ఉష్ణ ఒత్తిడి యొక్క బలవంతంగా క్షీణత పరిస్థితులు. ఔషధం ఆల్కలీన్ మరియు ఆక్సైడ్లలో అస్థిరతను చూపించింది, అయితే ఇది యాసిడ్ పరిస్థితుల్లో స్థిరంగా ఉంటుంది.