జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ రీసెర్చ్ & బయోఎథిక్స్

నైరూప్య

క్లినికల్ ట్రయల్ కండక్ట్‌లో ICH- GCP పాత్ర

ప్రణాలి వండిలే మరియు రవీంద్ర ఘూయ్

ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH-GCP) యొక్క గుడ్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ గైడ్‌లైన్ అనేది సాంకేతిక విధానాలు మరియు ప్రమాణాలను సమన్వయం చేయడానికి, నాణ్యతను మెరుగుపరచడానికి మరియు ఔషధాన్ని మార్కెట్ చేయడానికి వేగవంతమైన సమయాన్ని అందించడానికి అంతర్జాతీయ నైతిక, శాస్త్రీయ మరియు నాణ్యత ప్రమాణం. ఈ ప్రమాణం మానవ విషయాలతో కూడిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూపకల్పన, నిర్వహించడం, పనితీరు, పర్యవేక్షణ, ఆడిటింగ్, రికార్డింగ్, విశ్లేషించడం మరియు నివేదించడం కోసం.
వివిధ దేశాలలో పుట్టగొడుగుల్లా పెరుగుతున్న నియంత్రణ అవసరాలు కొత్త ఔషధ పరిశోధనలను చాలా ఖరీదైనవి మరియు సమయం తీసుకుంటాయి, ఎందుకంటే వివిధ దేశాలకు వేర్వేరు అవసరాలు ఉన్నాయి. ICH అవసరాలను ప్రామాణీకరించింది, తద్వారా GCP మార్గదర్శకాల ప్రకారం అభివృద్ధి చేయబడిన ఔషధం ICHలోని ఏ సభ్య దేశానికైనా ఆమోదయోగ్యమైనది. మానవ పరిశోధన దుర్వినియోగాల యొక్క గత చరిత్ర ICH ప్రాంతం అంతటా వాటిని ఏకరీతిగా చేయడానికి నైతిక ప్రమాణాలను చేర్చడానికి దారితీసింది. అధ్యయనాలలో పాల్గొనే మానవ అధ్యయన విషయాల యొక్క హక్కులు, భద్రత మరియు సంక్షేమాన్ని పరిరక్షించడంపై మార్గదర్శకం ఉద్ఘాటిస్తుంది. గత రెండు దశాబ్దాలలో, ఈ ప్రమాణాలు అభివృద్ధి చెందాయి మరియు విజయవంతమైన ప్రపంచ మాదకద్రవ్యాల అభివృద్ధికి మూలస్తంభాలుగా మారాయి. ఈ ప్రమాణాలు 2016లో సవరించబడ్డాయి మరియు నవీకరించబడ్డాయి, అయితే ప్రధాన సూత్రాలు అలాగే ఉన్నాయి.