ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ఫార్మాస్యూటికల్ ఫార్ములేషన్‌లో మెబెవెరిన్ మరియు క్లోర్డియాజెపాక్సైడ్ యొక్క బైనరీ మిశ్రమం మరియు ఒత్తిడి అధ్యయనాలకు దాని అప్లికేషన్ కోసం ఒక నవల ధృవీకరించబడిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి అభివృద్ధి

సుజనా కె, హముతాల్ MZV, మూర్తి VSN మరియు శ్రావణి ఎన్

పర్పస్: మెబెవెరిన్ మరియు క్లోర్డియాజెపాక్సైడ్‌లను బల్క్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ డోసేజ్ రూపంలో నిర్ణయించడానికి RP-HPLC పద్ధతిని సూచించే స్థిరత్వం అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ధృవీకరించబడింది. ఈ కలయికను నిర్ణయించడానికి రెండు పద్ధతులు అందుబాటులో ఉన్నాయి మరియు తక్కువ ఖర్చుతో కూడిన, సమయం తీసుకునే, మంచి సున్నితత్వం మరియు తక్కువ నిలుపుదల సమయంతో నవల పద్ధతిని అభివృద్ధి చేయడం మరియు సాధారణ విశ్లేషణలో నిర్వహించబడే అధోకరణ ఉత్పత్తుల జోక్యాన్ని తెలుసుకోవడం అవసరం. పద్ధతులు: క్రోమాటోగ్రాఫిక్ పరిస్థితులతో RP-HPLC పద్ధతిని సూచించే స్థిరత్వం ఎజిలెంట్ C18 కాలమ్ (250 mm×4.6 mm id, 5 μ కణ పరిమాణం) మరియు మొబైల్ దశలో మిథనాల్ మరియు ట్రై ఇథైల్ అమైన్ బఫర్ pH 7.0 నిష్పత్తిలో 40:60v/v ఉంటుంది. పరిసర ఉష్ణోగ్రత వద్ద 1.0ml/min ప్రవాహం రేటు వద్ద OPA మరియు ఇంజెక్షన్ వాల్యూమ్ 20 μL. ఫలితాలు: UV డిటెక్టర్‌ని ఉపయోగించి 262 nm తరంగదైర్ఘ్యం వద్ద పరిమాణీకరణ సాధించబడింది మరియు Mebeverine మరియు Chlordiazepoxide యొక్క నిలుపుదల సమయాలు 3.40 మరియు 7.45 నిమిషాలుగా గుర్తించబడ్డాయి. అభివృద్ధి చెందిన పద్ధతి Mebeverine కోసం 27- 216 μg/mL మరియు క్లోర్డియాజెపాక్సైడ్ కోసం 1.8-7.4 μg/mL పరిధిలో సరళతను చూపుతుంది. Mebeverine కోసం LOD మరియు LOQ విలువలు 2.2 μg/mL మరియు 6.5 μg/mL, క్లోర్డియాజెపాక్సైడ్ 0.01 μg/ml మరియు 0.03 μg/ml. రెండు ఔషధాల రిగ్రెషన్ కోఎఫీషియంట్ 0.999గా కనుగొనబడింది. సగటు రికవరీలు క్లోర్డియాజెపాక్సైడ్ మరియు మెబెవెరిన్‌లకు వరుసగా 99.99-100.004% మరియు 99.97-100.01% వరకు ఉన్నాయి. రెండు ఔషధాల నిర్ణయానికి సంబంధించిన పద్ధతి స్థిరంగా ఉందని స్థిరత్వ అధ్యయన ఫలితాలు చూపిస్తున్నాయి. Mebeverine మరియు Chlordiazepoxide యొక్క శాతం క్షీణత 30 కంటే తక్కువ పరిమితిలో ఉంది. తీర్మానం: రెండు మందులు తక్కువ నిలుపుదల సమయాలతో తొలగించబడ్డాయి. ప్రతిపాదిత పద్ధతి స్థిరంగా ఉందని చూపే స్థిరత్వం ప్రదర్శించబడింది. క్షీణత ఉత్పత్తులు Mebeverine మరియు Chlordiazepoxide యొక్క స్వచ్ఛమైన మందులతో జోక్యం చేసుకోలేదు. ఒత్తిడి అధ్యయనం ద్వారా అధోకరణ మార్గాలు అధ్యయనం చేయబడతాయి. అందువల్ల అభివృద్ధి చెందిన పద్ధతి స్థిరత్వాన్ని సూచించే పద్ధతిగా పరిగణించబడింది. ప్రతిపాదిత పద్ధతి ICH మార్గదర్శకాల ఆధారంగా నిర్వహించబడింది.