ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ఫార్ములేషన్ అనాలిసిస్ మెథడ్ ధ్రువీకరణ మరియు నమూనా విశ్లేషణకు గ్లోబల్ GLP విధానం

మోనికా విట్‌మైర్, రెబెక్కా రాస్, జాయ్ మ్వాలిము, లినాన్ పోర్టర్ మరియు మెలిస్సా విట్సెల్

నాన్‌క్లినికల్ ఫార్మాకోకైనటిక్ (PK) మరియు టాక్సికోకైనెటిక్ (TK) టాక్సికాలజీ భద్రతా అధ్యయనాలు సురక్షితమైన మందుల లభ్యతను నిర్ధారించడానికి మంచి ప్రయోగశాల అభ్యాసం (GLP) నిబంధనలను ఉపయోగించి నిర్వహించబడతాయి. అంతర్జాతీయ GLP నిబంధనల ప్రకారం మోతాదు ఏకాగ్రత, సజాతీయత/ఏకరూపత మరియు స్థిరత్వం పరిపాలనకు ముందు తెలుసుకోవాలి. అయినప్పటికీ, యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (US FDA) మరియు ఆర్గనైజేషన్ ఫర్ ఎకనామిక్ కోఆపరేషన్ అండ్ డెవలప్‌మెంట్ (OECD) రెండూ GLP లు ఔషధ మోతాదు రూపాల్లో GLP పరీక్ష కథనం యొక్క గాఢతను నిర్ణయించడానికి ఉపయోగించే విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల ధ్రువీకరణకు వర్తించవని ధృవీకరించాయి. నాన్‌క్లినికల్ టాక్సికాలజీ సేఫ్టీ స్టడీస్ యొక్క ఫలితం అంతర్లీనంగా ఖచ్చితమైన మరియు ఖచ్చితమైన మోతాదు సూత్రీకరణలపై ఆధారపడి ఉంటుందని మా వాదన. ఈ పేపర్‌లో, ప్రపంచవ్యాప్తంగా GLP సూత్రాల చట్రంలో నాన్‌క్లినికల్ టాక్సికాలజీ అధ్యయనాలకు మద్దతు ఇవ్వడానికి సూత్రీకరణ పద్ధతి ధ్రువీకరణ మరియు నమూనా విశ్లేషణ ఎందుకు స్థిరంగా నిర్వహించబడాలి అనేదానికి మేము సహాయక సాక్ష్యాలను అందించడానికి ప్రయత్నిస్తున్నాము. GLP అధ్యయనాలు ప్రోటోకాల్, స్టడీ ప్లాన్ లేదా స్టాండర్డ్ ఆపరేటింగ్ ప్రొసీజర్ (SOP) ప్రకారం ప్రయోగాలు చేయడానికి ముందుగా అధికారం ఇవ్వబడిన ప్రణాళిక, నిర్వహించబడతాయి, పర్యవేక్షించబడతాయి, రికార్డ్ చేయబడతాయి, నివేదించబడతాయి మరియు ఆర్కైవ్ చేయబడతాయి. వర్తించే అన్ని ప్రయోగాత్మక పారామితులు మరియు అనుబంధిత అంగీకార ప్రమాణాలు ముందే నిర్వచించబడ్డాయి. డిసెంబర్ 21, 2010న నాన్‌క్లినికల్ లాబొరేటరీ స్టడీస్ [డాకెట్ నం. FDA–2010–N–0548] కోసం 21 CFR పార్ట్ 58 GLPల కోసం ప్రతిపాదిత రూల్‌మేకింగ్ యొక్క ముందస్తు నోటీసుకు FDA ప్రతిస్పందనలను కోరింది. ధృవీకరణకు సంబంధించి అనేక వ్యాఖ్యలు వచ్చాయి. సూత్రీకరణ విశ్లేషణ పద్ధతులు మరియు GLP మద్దతు కోసం తదుపరి ఉపయోగం టాక్సికాలజీ అధ్యయన నమూనా విశ్లేషణ ఈ సమయంలో హామీ ఇవ్వబడుతుంది మరియు స్థిరంగా నిర్వహించబడాలి. పద్దతి ధ్రువీకరణ మరియు నమూనా విశ్లేషణ కోసం GLP సూత్రాలకు కట్టుబడి ఉండటం వలన నాన్‌క్లినికల్ సేఫ్టీ స్టడీస్ యొక్క నాణ్యత అంతర్గతంగా మెరుగుపడుతుంది. ఇంకా, "నాన్‌క్లినికల్ డోస్ ఫార్ములేషన్ అనాలిసిస్ మెథడ్ ధ్రువీకరణ మరియు నమూనా విశ్లేషణ" అనే శీర్షికతో ఇటీవల ప్రచురించబడిన శ్వేతపత్రం ఈ ప్రయత్నానికి కీలకాంశంగా ఉండాలి.