జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఫాస్టెడ్ హెల్తీ అడల్ట్ హ్యూమన్ సబ్జెక్ట్‌లలో రెండు ఐడెలాలిసిబ్ 150 ఎంజి టాబ్లెట్‌ల వివో బయోక్వివలెన్స్ స్టడీలో పూర్తి ప్రతిరూపం

అర్జున్ అరుముగం*, అపర్ణ మణి మరియు జువాన్ చిరినోస్

నేపథ్యం: Idelalisib, PI3K చిన్న మాలిక్యూల్ ఇన్హిబిటర్, ప్రత్యేకంగా ఫాస్ఫాటిడైలినోసిటాల్-4, 5-బిస్ఫాస్ఫేట్ 3-కినేస్ ఉత్ప్రేరక సబ్యూనిట్ డెల్టా ఐసోఫార్మ్ (PI3Kδ)ను అడ్డుకుంటుంది. ఇది రిలాప్స్డ్ క్రానిక్ లింఫోసైటిక్ లుకేమియా (CLL) కోసం ప్రత్యేకంగా లక్ష్యంగా చేసుకున్న శక్తివంతమైన ఔషధం.

పద్ధతులు మరియు అన్వేషణలు: రెండు Idelalisib 150 mg టాబ్లెట్‌ల యొక్క పూర్తి ప్రతిరూప బయోక్వివలెన్స్ అధ్యయనం 56 ఆరోగ్యకరమైన వయోజన మానవులలో ఉపవాస పరిస్థితులలో 10 రోజుల మోతాదుల మధ్య వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో నిర్వహించబడింది. ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతిని ఉపయోగించి మానవ ప్లాస్మాలో ఐడెలాలిసిబ్‌ను లెక్కించడానికి అన్ని కాలాల్లోని ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను కొలవడానికి 72 గంటల పోస్ట్-డోస్ వరకు రక్త నమూనాలను సేకరించారు. పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తుల కోసం C _max మరియు AUC _0-t విలువల నిష్పత్తి కోసం 90% విశ్వాస విరామాలను (90% CI) గణించడం ద్వారా రెండు ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ సమానత్వం స్థాపించబడింది . పరీక్ష/సూచనకు సంబంధించి 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌లు C _max 92.23% - 106.06% మరియు AUC _0-t 96.62% - 105.27%.

తీర్మానం: బయోఈక్వివలెన్స్ పరిశోధన కోసం FDA యొక్క మార్గదర్శకాల ప్రకారం మరియు పొందిన ANOVA ఫలితాల ఆధారంగా, అబోట్ లాబొరేటరీస్ డి కొలంబియా యొక్క Idelalisib 150 mg టాబ్లెట్‌లు Zydelig (Idelalisib) 150 mg టాబ్లెట్‌ల గిలియడ్ ఫాస్ట్ సైన్సెస్ లిమిటెడ్‌కి జీవ సమానం అని నిర్ధారించవచ్చు.