జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

భారతీయ ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో రెండు ఫినోఫైబ్రేట్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ

నీలేష్ వాఘ్, గయాక్వాడ్ NJ, క్రిస్టినా AJM, అమిత్ భోప్లే మరియు అనుప్ ఠాక్రే

లక్ష్యం: రెండు ఫినోఫైబ్రేట్ 145 mg టాబ్లెట్‌ల బయోఎవైలబిలిటీని టెస్ట్ ఫార్ములేషన్‌గా మరియు 145 mg టాబ్లెట్‌ని రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌గా పోల్చడానికి.

విధానం: రాండమైజ్డ్, సింగిల్ డోస్, ఓపెన్-లేబుల్, త్రీ-ట్రీట్‌మెంట్, త్రీ-పీరియడ్, త్రీ-సీక్వెన్స్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్ ఫాస్టింగ్ పీరియడ్‌లో 9 రోజుల వాష్ అవుట్ పీరియడ్‌తో 18 సబ్జెక్ట్‌లలో మూల్యాంకనం చేయబడింది.

ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాల విశ్లేషణ కోసం, మోతాదు తీసుకున్న 72 గంటల వరకు రక్త నమూనాలను తీయడం జరిగింది. ఫినోఫైబ్రేట్ యొక్క ప్లాస్మా గాఢత హై పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC) - మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ పద్ధతిని ఉపయోగించి నిర్ణయించబడింది. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు AUC0-t, AUC0-∞ మరియు Cmax డేటా యొక్క లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫర్మేషన్ మరియు tmax యొక్క నిష్పత్తులు మూల్యాంకనం చేయబడిన తర్వాత బయో ఈక్వివలెన్స్ కోసం పరీక్షించబడ్డాయి.

ఫలితం: పాయింట్ అంచనాలు మరియు 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) A vs. C కోసం Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞, Finofibrate కోసం వరుసగా 62.84%, 85.03%, 86.34%. పాయింట్ అంచనాలు మరియు 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) B vs. C మ్యాక్స్, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం, ఫినోఫైబ్రేట్‌కి వరుసగా 82.89%, 95.87% మరియు 96.63%.

తీర్మానం: ఉపవాస పరిస్థితులలో 18 మంది ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన మగ మనుషుల నుండి పొందిన క్లినికల్, ఫార్మకోకైనటిక్ మరియు స్టాటిస్టికల్ డేటా ఆధారంగా, భారతదేశంలోని వోక్‌హార్డ్ లిమిటెడ్ తయారు చేసిన 'ఫినోఫైబ్రేట్' 145 mg టాబ్లెట్ యొక్క పరీక్ష సూత్రీకరణ యొక్క ఒక మోతాదు సరిపోదని నిర్ధారించవచ్చు. Cmax, AUCo-t కోసం 80.00% నుండి 125% వరకు జీవ సమానత్వ ప్రమాణాలు మరియు AUC0-∞ రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్ 145 mg Finofibrate® 'టాబ్లెట్‌తో పోల్చినప్పుడు.