జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఎమ్ట్రిసిటాబైన్ క్యాప్సూల్స్ యొక్క రెండు ఫార్ములేషన్‌ను పోల్చిన బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ

ఎటి బాపూజీ, ఎం. నగేష్, డి. రామరాజు, సయ్యద్ సయ్యద్బా, రవికిరణ్, ఎస్. రవీందర్ మరియు డి.చంద్రపాల్ రెడ్డి

ఈ పరిశోధన Gilead Sciences, Inc., USA ద్వారా తయారు చేయబడిన రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్ అయిన Emtriva 200mg క్యాప్సూల్స్‌కు సంబంధించి భారతదేశంలోని అరబిందో ఫార్మా లిమిటెడ్ యొక్క ఎమ్ట్రిసిటాబైన్ 200mg క్యాప్సూల్స్ (పరీక్ష) యొక్క జీవ లభ్యతను అంచనా వేయడానికి నిర్వహించబడింది. యాదృచ్ఛిక, సమతుల్య, 2-మార్గం క్రాస్-ఓవర్ డిజైన్‌లో ఎమ్‌ట్రిసిటాబైన్ 200mg పరీక్ష (T) మరియు రిఫరెన్స్ (R) ఉత్పత్తులను ఉపవాస స్థితిలో పొందిన 36 మంది ఆరోగ్యవంతమైన పురుష వాలంటీర్‌లపై జీవ లభ్యత అధ్యయనం జరిగింది. . మోతాదు తర్వాత, 48 గంటల పాటు సీరియల్ రక్త నమూనాలను సేకరించారు. రక్తం నుండి పొందిన ప్లాస్మా సున్నితమైన మరియు ధృవీకరించబడిన ఏకకాల ద్రవ-క్రోమాటోగ్రాఫిక్ మరియు మాస్-స్పెక్ట్రోమెట్రిక్ (LC-MS/MS) పరీక్ష ద్వారా ఎమ్ట్రిసిటాబైన్ కోసం విశ్లేషించబడింది. గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రతలు (Cmax), ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖలో చివరిగా కొలవగల ఏకాగ్రత (AUC0-t), మరియు అనంతం (AUC0-α) వరకు మరియు గరిష్ట ఏకాగ్రత (tmax) వరకు సమయం గణాంకపరంగా విశ్లేషించబడ్డాయి. పారామెట్రిక్ విశ్వాస విరామాలు (90%) లెక్కించబడ్డాయి. అంతర్జాతీయ నియంత్రణ మార్గదర్శకాల ప్రకారం ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు (AUC0-t), (AUC0-α) మరియు (Cmax) పరీక్ష/సూచన (T/R) నిష్పత్తులు 80 - 125% బయోఈక్వివలెన్స్ అంగీకార పరిధిలో బాగానే ఉన్నాయని కనుగొనబడింది. . అందువల్ల, రెండు సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడ్డాయి.