జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

600 mg Oxcarbazepine మాత్రల బయోక్వివలెన్స్ స్టడీ

వర్గాస్ M మరియు విల్లారాగా EA

బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలు జెనరిక్ ఔషధాల నాణ్యతకు రుజువు, అధ్యయనం చేసిన ప్రతి సూత్రీకరణల నుండి గ్రహించిన ప్రభావవంతమైన పదార్ధం యొక్క రేటు మరియు పరిమాణం గణనీయమైన తేడాలను చూపించలేదని నిరూపిస్తుంది. 600 mg Oxcarbazepine కలిగి ఉన్న రెండు సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం, పరీక్ష ఉత్పత్తి (సింథసిస్ లాబొరేటరీ SAS, కొలంబియా నుండి ఆక్సికోడల్ ®) మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి (నోవార్టిస్ లాబొరేటరీ నుండి ట్రిలెప్టల్®) మధ్య జీవ లభ్యతను విశ్లేషించడం మరియు ధృవీకరించడం. జీవ సమానత్వం. అందువల్ల, 24 ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఒక అధ్యయనం అభివృద్ధి చేయబడింది; ఒక ఓపెన్, నాలుగు పీరియడ్స్ మరియు నాలుగు యాదృచ్ఛిక సీక్వెన్సులు, ఉపవాసం మరియు భోజనానంతర పరిస్థితులలో ఒక మోతాదు 600 mg మరియు ప్రతి పీరియడ్ అధ్యయనం మధ్య 7-రోజుల వాష్ సమయం. 4 కాలాల్లో అధ్యయనాన్ని నిర్వహించడం, అధ్యయనం చేసిన సూత్రీకరణల జీవ లభ్యత సమయంలో ఆహారం యొక్క ఉనికి లేదా లేకపోవడంతో వ్యత్యాసాలు ఉన్నాయో లేదో తెలుసుకోవలసిన అవసరాన్ని పాటించాలి. ఈ అధ్యయనంలో కోరిన ప్రయోజనాలు ప్రజారోగ్యానికి జనరిక్ ఔషధాలకు జనాభా ప్రాప్యతను పెంచడానికి అధ్యయనం చేసిన ఔషధాల నాణ్యత, భద్రత మరియు పరస్పర మార్పులకు హామీని అందించడం.

ఉపయోగించిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి HPLC క్రోమాటోగ్రఫీ UV డిటెక్టర్. ఐరోపా మార్గదర్శకాల ప్రకారం Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ పారామీటర్‌లకు 90% విశ్వాస విరామం మరియు సింథసిస్ SAS (కొలంబియా) ఉత్పత్తి Oxicodal® యొక్క జీవ సమానత్వం మరియు అనుకూలత యొక్క ప్రకటన కోసం FDA అనుమతించబడిన పరిధులలో ఉంది. నోవార్టిస్ లాబొరేటరీస్ రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్ ట్రిలెప్టల్ ®, రెండు దాణా పరిస్థితులకు, ఉపవాసం మరియు భోజనం తర్వాత.