ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ది న్యూ సైన్స్ ఆఫ్ అబ్యూస్-డిటరెన్స్ అసెస్‌మెంట్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రోడక్ట్స్; FDA ప్రతిపాదిత మార్గదర్శకత్వం మరియు వర్గం 1 ప్రయోగశాల అధ్యయనాలు

కోన్ EJ, బుచాల్టర్ AR, హెన్నింగ్‌ఫీల్డ్ JE మరియు ష్నోల్ SH

యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ దుర్వినియోగం సమస్య 100 సంవత్సరాల క్రితం ప్రారంభమైంది మరియు గత దశాబ్దంలో అంటువ్యాధిగా మారింది మరియు నమ్మశక్యం కాని సామాజిక ఖర్చులతో అనేక విషాదకరమైన పరిణామాలను సృష్టించింది. గత 10 సంవత్సరాల్లో డ్రగ్ ఓవర్ డోస్ రెండింతలు పెరిగింది మరియు ఇప్పుడు మోటారు వాహన ప్రమాదాల మరణాలను అధిగమించింది (DHHS, 2013). 2012లో కొనసాగుతున్న ఈ విషాదానికి కాంగ్రెస్ ప్రతిస్పందించింది. ఈ సమస్యను తగ్గించే విధానాల్లో ఒకటిగా ప్రిస్క్రిప్షన్ ఓపియాయిడ్ ఔషధాల కోసం దుర్వినియోగ-నిరోధక సూత్రీకరణల (ADFs) అభివృద్ధి కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) మార్గదర్శకాలను తప్పనిసరి చేయడం ద్వారా కాంగ్రెస్ ప్రతిస్పందించింది. FDA 2013లో ప్రతిస్పందించింది. ADFల అంచనా కోసం పరిశ్రమకు డ్రాఫ్ట్ గైడెన్స్ జారీ చేయడం ద్వారా (FDA, 2013). 2013 మార్గదర్శకత్వం 2010లో ప్రతిపాదించబడిన ప్రారంభ మార్గదర్శకాన్ని విస్తరించింది (FDA, 2010).FDA 2014 చివరి భాగంలో పరిశ్రమకు తుది మార్గదర్శకాన్ని జారీ చేస్తుందని భావిస్తున్నారు.