జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఫేజ్ I స్టడీస్‌లో ECG అస్సే సెన్సిటివిటీని ప్రదర్శించడానికి QTcపై భోజనం యొక్క ప్రభావాలు

జార్గ్ టోబెల్, జార్జ్ ఫెర్బెర్, సారా ఫెర్నాండెజ్, ఉల్రిక్ లార్చ్, మరియానో ​​సుస్ట్ మరియు ఎ జాన్ కామ్

డిసెంబరు 2015లో, ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆఫ్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) E14 గైడ్‌లైన్, కార్డియాక్ రీపోలరైజేషన్‌ను ప్రభావితం చేసే ఔషధం మరియు QTc విరామాన్ని మాడ్యులేట్ చేయడానికి ఎక్స్‌పోజర్-రెస్పాన్స్ మోడలింగ్‌ను ఎలా ఉపయోగించవచ్చనే దానిపై మార్గదర్శకత్వం రూపొందించబడింది. విడుదలైన ప్రశ్నోత్తరాల పత్రం, గుండె భద్రతను ప్రదర్శించడానికి TQTకి ప్రత్యామ్నాయ విధానంగా నియంత్రణ సంస్థలు అంగీకరించడానికి సరైన పరిస్థితులలో దశ I ఆరోహణ SAD మరియు MAD అధ్యయనాల నుండి డేటాను ఎలా ఉపయోగించవచ్చో వివరిస్తుంది. ఈ వ్యూహం ఇప్పుడు అన్ని కొత్త ఔషధాలకు విస్తరించబడుతుండగా, ఈ ప్రత్యామ్నాయ విశ్లేషణ గతంలో విస్తృతంగా ఉపయోగించబడింది. ఈ వ్యాఖ్యానం పునరాలోచన విశ్లేషణ ఫలితాలను చర్చిస్తుంది, ఇక్కడ ECGపై భోజన ప్రభావాల ద్వారా ధృవీకరించబడిన ఏకాగ్రత-ప్రభావ విశ్లేషణ PK, PD మరియు అత్యంత ఎంపిక చేయబడిన సిగ్మా1 రిసెప్టర్ విరోధి యొక్క ఒకే మోతాదులను పెంచడం యొక్క భద్రతను పరిశోధించడానికి దశ I అధ్యయనానికి వర్తించబడుతుంది.