జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

RP-HPLC ద్వారా ఫెలోడిపైన్ సాలిడ్ డోసేజ్ ఫారమ్ మరియు డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్‌లో సంబంధిత పదార్ధాల నిర్ధారణ కోసం స్థిరత్వాన్ని సూచించే పద్ధతి

మనోజ్ కుమార్ వడ్లమూడి మరియు సంగీత ధనరాజ్

నేపథ్యం: యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫార్మకోపియా, బ్రిటిష్ ఫార్మాకోపియా మరియు యూరోపియన్ ఫార్మకోపియా వంటి మోనోగ్రాఫ్‌లలో మరియు RP-ని ఉపయోగించి తక్కువ రన్‌టైమ్‌తో ఫెలోడిపైన్ సాలిడ్ డోసేజ్ రూపంలో ఇంప్యూరిటీ A, B మరియు C అనే మూడు సంబంధిత మలినాలను నిర్ణయించడానికి సాహిత్యంలో కూడా పద్ధతులు అందుబాటులో లేవు. HPLC.
విధానం: ఫెలోడిపైన్ ఘన మోతాదు రూపంలో మరియు ఔషధ పదార్ధంలో ఫెలోడిపైన్ అశుద్ధత A, B మరియు C యొక్క పరిమాణీకరణ కోసం ఒక సాధారణ RP- HPLC పద్ధతి అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ధృవీకరించబడింది. ఫినోమెనెక్స్ జెమిని కాలమ్ C18 5 μm,150 × 2.0 mm idని ఉపయోగించి జలాల కూటమిపై ఈ పద్ధతి అభివృద్ధి చేయబడింది, మొబైల్ దశ నిష్పత్తి 0.02 mM అమ్మోనియం అసిటేట్ pH 5 మరియు అసిటోనిట్రైల్ (55:45,v/v)కి సర్దుబాటు చేయబడిన ఐసోక్రటిక్ ప్రోగ్రామ్‌ను ఉపయోగించి. 0.7 mL/min ప్రవాహం రేటుతో. λmax 240 nm వద్ద ఉంది.
ఫలితాలు: ICH మార్గదర్శకాల ప్రకారం బలవంతంగా క్షీణత నిర్వహించబడింది మరియు తెలిసిన శిఖరాలతో మలినాలకు ఎటువంటి జోక్యం కనుగొనబడలేదు. ఖచ్చితత్వం 0.1 మరియు 0.2% మధ్య కనుగొనబడింది. ఫెలోడిపైన్ మరియు అశుద్ధత A కోసం గుర్తింపు మరియు పరిమాణ పరిమితి; అశుద్ధం B మరియు C వరుసగా 0.05 మరియు 0.15 μg/mL. లీనియరిటీ కోరిలేషన్ కోఎఫీషియంట్ ఇంప్యూరిటీ A మరియు ఫెలోడిపైన్ కోసం >0.999గా గుర్తించబడింది; ఏకాగ్రత యొక్క అశుద్ధత B మరియు C వరుసగా 0.2-30.0 μg/mL మరియు 0.2-8.0 μg/mL. ఫెలోడిపైన్ మరియు దాని మలినాలను నాలుగు స్థాయిలలో (LOQ, 50%, 100% మరియు 150%) పద్ధతి ఖచ్చితత్వం అంచనా వేయబడింది మరియు రికవరీ 95% నుండి 106% వరకు ఉంటుంది.
ముగింపు: పద్ధతి ఖచ్చితమైనది, నమ్మదగినది, ఖచ్చితమైనది మరియు దృఢమైనదిగా గుర్తించబడింది.