జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

ప్రతివారం 30,000 IU విటమిన్ డి సప్లిమెంటేషన్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత లోపం ఉన్న రోగులలో రోజువారీ నిర్వహణ షెడ్యూల్‌తో పోలిస్తే నెమ్మదిగా లోడింగ్ డోస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్: యాదృచ్ఛిక, నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్

బేలా ఇ టోత్, ఇస్త్వాన్ టకాక్స్, లాస్లో స్జెకెరెస్క్, బోగ్లార్కా స్జాబో, బెన్స్ బాకోస్ మరియు పీటర్ లకాటోస్

పరిచయం: రోజువారీ డోస్ 1000తో పోలిస్తే విటమిన్ డి లోపం ఉన్న రోగులలో 12 వారాల పాటు వారపు షెడ్యూల్‌లో 30,000 IU విటమిన్ డి3 సప్లిమెంటేషన్ యొక్క “స్లోవర్ లోడింగ్” మోతాదు యొక్క భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడం అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక లక్ష్యం. క్లినికల్ ట్రయల్‌లో IU/రోజు నియమాలు.

పద్ధతులు: ఈ ఓపెన్ లేబుల్, రాండమైజ్డ్, కంట్రోల్డ్, మల్టీసెంటర్ క్లినికల్ ట్రయల్ 25O HD స్థాయిలు <20 ng/ml ఉన్న వయోజన సబ్జెక్టులను నమోదు చేసే వసంత మరియు వేసవి కాలంలో నిర్వహించబడింది. ఇక్కడ సమర్పించబడిన ఒక ఉప-అధ్యయనంలో, సబ్జెక్టులు 30,0000 IU విటమిన్ D3 ఫిల్మ్ టాబ్లెట్‌లను వారానికి (WD30K గ్రూప్, రోజువారీ మోతాదు 4286 IU/రోజుకు సమానం) లేదా రోజువారీ నిర్వహణ చికిత్స కోసం ప్రామాణిక మోతాదులో ఉపయోగించి రెండు చికిత్స సమూహాలుగా యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డాయి. పరిపాలన (SDD1K సమూహం, 1000 IU/day). కంట్రోల్ గ్రూప్‌లోని సబ్జెక్ట్‌లు ఒకసారి-పెర్‌మంత్ షెడ్యూల్ (MD30K), 12 వారాల డోసింగ్ షెడ్యూల్‌లో (రోజుకు 1000 IUకి సమానం) 30,0000 IU విటమిన్ D3 ఫిల్మ్ టాబ్లెట్‌లను అందుకున్నాయి. 12 వారాల్లో 25O HD మరియు PTH స్థాయిలలో మార్పుల ద్వారా సమర్థత యొక్క అంచనా. సాధారణ ప్రయోగశాల పరీక్షలు, సీరం మరియు మూత్ర కాల్షియం అధ్యయనం సమయంలో ప్రతి 4 వారాలలో ప్రయోగశాల-భద్రతా అంచనాల కోసం అందించబడతాయి.

ఫలితాలు: సమూహంలో (WD30K, SDD1K మరియు MD30K) 25O HD యొక్క ప్రాథమిక విలువలు ఒకే పరిధిలో ఉన్నాయి: 13.7 ± 3.7 ng/mL, 13.48 ± 3.9 ng/mL మరియు 13.1 ± 4.3 ng/mL. 12 వారాల పాటు 1000 IU రోజువారీ మోతాదు 25O HD విలువలను 20 ng/mL (50 nmol/L) కంటే ఎక్కువకు పునరుద్ధరించడంలో ప్రభావవంతంగా ఉంటుంది, అయితే సమూహం యొక్క మధ్యస్థం 30 ng/mL (75 nmol/L)ని పొందడంలో విఫలమైంది. త్రెషోల్డ్. అన్ని అధ్యయన సందర్శనల కోసం 1000 IU/రోజువారీ మోతాదు (p<0.001)తో పోలిస్తే 4286 IU/day సమూహంలో డోస్-రెస్పాన్స్ గణాంకపరంగా భిన్నంగా ఉంది. చికిత్స సామర్థ్యం రెండు స్థాయిలలో మరియు 8 మరియు 12 వారాల చికిత్స వ్యవధిలో అంచనా వేయబడింది. 25 ng/mL పరిమితిని 95% మంది రోగులు 8 వారాల్లో 30,000 IU/wk అడ్మినిస్ట్రేషన్‌తో సాధించారు (vs. 1000 IU/dతో 33% మాత్రమే) కానీ కావలసిన పరిధి (>30 ng) పరిమితితో మరింత ప్రముఖమైన తేడా గమనించబడింది. /ml): 8 వారాల తర్వాత 91% vs. 10% సబ్జెక్ట్‌లు 30,000 IU/wk మరియు 12 వారాల చికిత్స ముగిసే సమయానికి 1000 IU/d మోతాదులు మరియు 95% వర్సెస్ 24%. 8 వారాల తర్వాత 1000 IU/రోజు స్టాండర్డ్ మెయింటెనెన్స్ డోస్ గ్రూప్‌కి వారానికి 1.32-1.70 ng/వారానికి 1.32-1.70 ng/వారానికి 30K మోతాదు సమూహంలో చికిత్స-సంబంధిత ఇంక్రిమెంట్ సంభావ్యత 2.26-2.92 ng/వారం పరిధిలో ఉంది.

12 వారాల పాటు 30,000 IU మోతాదుల విటమిన్ D3తో చికిత్స చేయడం వల్ల సీరం కాల్షియం స్థాయిలు రద్దు కాలేదు. తక్కువ నిర్వహణ మోతాదులు లేదా నియంత్రణ సమూహంతో పోలిస్తే ప్రయోగశాల ప్రతికూల సంఘటనలు మరియు ఇతర భద్రతా పారామితుల ఫ్రీక్వెన్సీలో తేడా కనిపించలేదు.

తీర్మానం: 30,000 IU విటమిన్ D3 మాత్రల వారంవారీ లోడింగ్ నోటి మోతాదుల భద్రత ప్రదర్శించబడింది మరియు విటమిన్ D లోపం ఉన్న, పెద్దల జనాభాలో రోజువారీ లేదా నెలవారీ షెడ్యూల్‌లో 1000 IU/dకి సమానమైన రోజువారీ మోతాదుతో నిర్వహణ చికిత్సతో పోలిస్తే సమర్థత ప్రదర్శించబడింది. 12 వారాల పాటు 30,000 IU లోడ్ మోతాదును వారంవారీగా నిర్వహించడం వల్ల భద్రతాపరమైన ఆందోళన ఉండదు, కానీ లోపం ఉన్న రోగులలో 25O HD స్థాయిలను >30ng/mL కావాల్సిన స్థాయికి సాధారణీకరించడానికి సమర్థవంతమైన సాధనాన్ని అందిస్తుంది.