జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

షెడ్యూల్ Yలో ఇటీవలి రెగ్యులేటరీ సవరణ: భారతదేశంలో నిర్వహించబడిన జీవ సమానత్వ అధ్యయనాలపై ప్రభావం

మనోజ్ కర్వా, సౌరభ్ అరోరా మరియు శిల్పా గార్గ్ అగర్వాల్

జీవ సమానత్వ అధ్యయనాలు ఒకే క్రియాశీల పదార్ధాలను కలిగి ఉన్న రెండు ఔషధ ఉత్పత్తుల పోలిక కోసం నిర్వహించబడతాయి మరియు ఈ అధ్యయనాలు ఎక్కువగా ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో నిర్వహించబడతాయి. తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనల (SAEలు) రిపోర్టింగ్, సమాచార సమ్మతి, గాయం లేదా మరణం సంభవించినప్పుడు పరిహారం, బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలకు సంబంధించిన నియంత్రణ మార్గదర్శకాలు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో మాదిరిగానే ఉంటాయి. ఇటీవల డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టంలోని షెడ్యూల్ వైలో మూడు సవరణలు చేశారు. మొదటి గెజిట్ నోటిఫికేషన్ జనవరి 30, 2013 నాటి GSR 53 (E) రూల్ 122 DAB చొప్పించడం, ఇది క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో సంభవించే SAEల నివేదికలను విశ్లేషించడానికి మరియు నిర్వచించిన ప్రకారం ట్రయల్ సంబంధిత గాయం లేదా మరణం సంభవించినప్పుడు పరిహారం చెల్లించే విధానాలను నిర్దేశిస్తుంది. కాలక్రమాలు. షెడ్యూల్ Yలో అనుబంధం XII జోడించడం ద్వారా వివరణాత్మక ప్రక్రియ వివరించబడింది. రెండవ గెజిట్ నోటిఫికేషన్ ఫిబ్రవరి 01, 2013 నాటి GSR 63(E) రూల్ 122 DAC చొప్పించడంతో పాటు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహణ కోసం దరఖాస్తును ఆమోదించే షరతులను నిర్దేశిస్తుంది. లైసెన్సింగ్ అథారిటీ, ఇందులో స్పాన్సర్‌లు, వారి అనుబంధ సంస్థలు, ఏజెంట్లు, సబ్-కాంట్రాక్టర్లు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ సైట్‌లు CDSCO ద్వారా అధికారం పొందిన ఇన్‌స్పెక్టర్‌లను వారి ప్రాంగణాన్ని తనిఖీ చేయడానికి అనుమతిస్తాయి. మూడవ సవరణ ఫిబ్రవరి 08, 2013 నాటి జిఎస్ఆర్ 72(ఇ) ప్రకారం డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ చట్టంలో ఎథిక్స్ కమిటీల (ఇసి) తప్పనిసరి నమోదుకు సంబంధించి రూల్ 122 డిడి జోడించబడింది.