జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోఈక్వివలెన్స్/బయోసిమిలారిటీ యొక్క పరిమాణాత్మక మూల్యాంకనం

షీన్-చుంగ్ చౌ

మరిన్ని జీవసంబంధ ఉత్పత్తులు పేటెంట్ రక్షణను కోల్పోతున్నందున, ఫాలో-ఆన్ బయోలాజిక్స్ (బయోసిమిలర్స్) ఉత్పత్తుల అభివృద్ధి బయోటెక్నాలజీ పరిశ్రమ మరియు నియంత్రణ సంస్థల నుండి చాలా శ్రద్ధను పొందింది. సాంప్రదాయ చిన్న-అణువుల (రసాయన) ఔషధ ఉత్పత్తుల వలె కాకుండా, ఉత్పాదక ప్రక్రియ మరియు పర్యావరణానికి సంబంధించి బయోలాజిక్ ఉత్పత్తుల అభివృద్ధి చాలా భిన్నంగా ఉంటుంది. పరమాణు నిర్మాణం యొక్క సంక్లిష్టత మరియు వైవిధ్యత, సంక్లిష్టమైన తయారీ ప్రక్రియ, విభిన్న విశ్లేషణ పద్ధతులు మరియు తీవ్రమైన ఇమ్యునోజెనిసిటీ ప్రతిచర్యల సంభావ్యత ఫాలో-ఆన్ బయోలాజిక్స్ యొక్క పరిమాణాత్మక మూల్యాంకనాన్ని శాస్త్రీయ సమాజం మరియు నియంత్రణ ఏజెన్సీలకు గొప్ప సవాలుగా చేస్తాయి. ఈ కథనంలో, సాంప్రదాయ చిన్న మాలిక్యూల్ జెనరిక్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్స్ మరియు బయోసిమిలర్స్ ఉత్పత్తులకు బయోసిమిలారిటీ కోసం బయో ఈక్వివలెన్స్ యొక్క పరిమాణాత్మక మూల్యాంకనం కోసం ప్రస్తుత ప్రమాణాలు, అధ్యయన రూపకల్పన మరియు గణాంక పద్ధతుల యొక్క అవలోకనం అందించబడింది. అదనంగా, బయోఈక్వివలెన్స్/బయోసిమిలారిటీ యొక్క పరిమాణాత్మక మూల్యాంకనం కోసం పునరుత్పత్తి సంభావ్యత అనే భావన ఆధారంగా బయోసిమిలారిటీ ఇండెక్స్ అభివృద్ధికి ఒక సాధారణ విధానం ప్రతిపాదించబడింది. కొన్ని శాస్త్రీయ అంశాలు మరియు ఆచరణాత్మక అంశాలు కూడా చర్చించబడ్డాయి.