ఫార్మకోఎపిడెమియాలజీ మరియు డ్రగ్ సేఫ్టీలో పురోగతి

నైరూప్య

2000 మరియు 2017 మధ్య ఎఫ్‌డిఎ-ఆమోదించిన డ్రగ్స్ యొక్క మోతాదు మరియు నిర్వహణలో మార్కెటింగ్ అనంతర మార్పు

మసాకో అషిడా*, మమోరు నరుకావా

ఉద్దేశ్యం: పోస్ట్-మార్కెటింగ్ దశలో మోతాదులో మార్పుపై సంబంధిత సమాచారం భవిష్యత్ క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్ వ్యూహాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవడంలో ఉపయోగకరంగా ఉంటుంది. అందువల్ల, FDAచే ఆమోదించబడిన కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీల (NMEలు) కోసం లేబులింగ్ సమాచారాన్ని ఉపయోగించి మేము పోస్ట్-మార్కెటింగ్ మోతాదు మార్పుల కంటెంట్ మరియు సమయాన్ని పరిశోధించాము.

పద్ధతులు: మేము FDA వెబ్‌సైట్‌ను ఉపయోగించి జనవరి 1, 2000 మరియు డిసెంబర్ 31, 2017 మధ్య FDAచే ఆమోదించబడిన NMEల జాబితాను మరియు డిసెంబర్ 31, 2018 నాటికి తాజా లేబులింగ్‌లో “డోసేజ్ మరియు అడ్మినిస్ట్రేషన్” విభాగం యొక్క వివరణలను సంకలనం చేసాము. , ప్రతి ఔషధానికి ప్రాథమిక ఆమోదం కోసం దానితో పోల్చారు. ప్రధాన రోగి జనాభా కోసం మోతాదులో మార్పు కోసం అవసరమైన సమయం మనుగడ విశ్లేషణను ఉపయోగించి అంచనా వేయబడింది.

ఫలితాలు: 432 NMEలలో, 425 (98%) మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి. ప్రారంభంలో సూచించిన జనాభాలో మోతాదు మార్పులు 178 NMEలలో (42%) సంభవించాయి. ఇటీవల ఆమోదించబడిన ఔషధాల కోసం మోతాదులో మార్పు కోసం అవసరమైన సమయం తక్కువగా ఉంటుంది. మొత్తం 275 మార్పులలో ప్రధాన రోగి జనాభా, మూత్రపిండ/హెపాటిక్ బలహీనత ఉన్న రోగులు మరియు పీడియాట్రిక్/కౌమార రోగులకు మోతాదు మార్పులు వరుసగా 23%, 27% మరియు 24% ఉన్నాయి. ప్రధాన రోగులకు మోతాదు-సంబంధిత లేబులింగ్ మార్పు కోసం, ఆమోదం పొందిన 1 సంవత్సరం తర్వాత తొలి మార్పు సంభవించింది మరియు కొన్ని మందులు మార్పుకు 10 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ సమయం పట్టింది.

ముగింపు: 2000 తర్వాత FDAచే ఆమోదించబడిన 40% NMEలు మార్కెటింగ్ తర్వాత మోతాదులో మార్పుకు గురయ్యాయి మరియు మొత్తం మార్పులలో సగానికి పైగా ప్రత్యేక జనాభా కోసం చేయబడ్డాయి. మార్కెటింగ్ తర్వాత ప్రత్యేక జనాభా కోసం తగిన మోతాదుల ఏర్పాటును వేగవంతం చేయడానికి మార్గాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవడం అవసరం.