జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

బయోసిమిలర్‌ల కోసం ఫార్మాకోవిజిలెన్స్

మరియా I కరాంపోలా మరియు క్రిస్టోస్ ఇ ఎమ్మానౌలిడెస్

ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ అనేది ఇప్పటికే మార్కెట్లో లాంచ్ అయిన ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు సంబంధించి భద్రత మరియు కొంత మేరకు సమర్థత సమాచారాన్ని సేకరించే ప్రక్రియగా నిర్వచించవచ్చు. ఔషధాలు మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదం పొందే ముందు అన్ని విషపూరితం ఖచ్చితంగా గుర్తించబడకపోవచ్చు. తాత్కాలిక టాక్సిసిటీ రిపోర్టింగ్‌పై ఆధారపడటమే కాకుండా, భద్రత (పోస్ట్-అథరైజేషన్ సేఫ్టీ స్టడీ, PASS), అలాగే ఎఫిషియసీ (పోస్ట్ ఆథరైజేషన్ ఎఫిషియసీ స్టడీ, PAES)ని నిర్ధారించడానికి ఔషధ ఆమోదం తర్వాత అధికారిక అధ్యయనాలు నిర్వహించబడతాయి. ఈ అధ్యయనాలు బయోసిమిలర్‌లకు వాటి స్థూల కణ మరియు సంభావ్య ఇమ్యునోజెనిక్ స్వభావం కారణంగా చాలా ముఖ్యమైనవి . బయోసిమిలర్‌లను ఆంకాలజీ మరియు రుమటాలజీతో సహా అనేక వైద్య రంగాలలో ఉపయోగిస్తారు.

పోస్ట్-ఆథరైజేషన్ అధ్యయనాల విజయానికి హామీ ఇవ్వడానికి, ప్రతికూల ఔషధ ప్రతిచర్యలను (ADR) నివేదించడం ద్వారా ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు రోగులు ఇద్దరూ సహకరించాలి. యూరోపియన్ యూనియన్ కూడా నేరుగా ADRని నివేదించమని రోగులను కోరింది. వైద్యులు కాకుండా, ఫార్మసిస్ట్‌లు ఫార్మాకోవిజిలెన్స్‌లో ముఖ్యమైన పాత్రను పోషిస్తారు, ఖచ్చితమైన రికార్డులను ఉంచడం ద్వారా బయోసిమిలర్ యొక్క నిర్దిష్ట బ్యాచ్‌ని నిర్దిష్ట ADRకి అనుసంధానం చేయడానికి వీలు కల్పిస్తుంది. అందువల్ల సూచించిన ఉత్పత్తి యొక్క నాన్-ఇంటర్ ఛేంజ్బిలిటీ సూత్రాన్ని అనుసరించాలి. మార్కెట్ ఆథరైజేషన్ హోల్డర్ యొక్క బాధ్యతపై బయోసిమిలర్‌లకు పాస్ తప్పనిసరి. కఠినమైన ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ విధానాలను అమలు చేయడం వల్ల వైద్యులకు వారిపై విశ్వాసం పెరుగుతుంది, దీని ఫలితంగా ఆరోగ్య వ్యవస్థల ఆర్థిక ఉపశమనం కలుగుతుంది.