జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాస పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో లెనాలిడోమైడ్ 25 mg క్యాప్సూల్స్ వర్సెస్ రెవ్లిమిడ్ యొక్క కొత్త జెనరిక్ ఫార్ములేషన్ యొక్క ఫార్మాకోకైనటిక్ పోలిక మరియు బయోఈక్వివలెన్స్

దాలియా జవహరి, మహమూద్ అల్స్విసి మరియు మహమూద్ ఘనం

లెనాలిడోమైడ్ అనేది ప్రత్యక్ష యాంటీప్రొలిఫెరేటివ్, ప్రోపోప్టోటిక్ మరియు యాంటీఆన్జియోజెనిక్ ప్రభావాలతో కూడిన ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఏజెంట్, ఇది సెల్యులార్ మరియు హ్యూమరల్ రోగనిరోధక పనితీరును మెరుగుపరిచే దీర్ఘకాలిక ఇమ్యునోస్టిమ్యులేటరీ ప్రభావాలతో కలిపి ఉంటుంది. మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం లెనాలిడోమైడ్ సూచించబడుతుంది, వారు గతంలో చికిత్స చేయని మరియు మార్పిడికి అర్హులు కాదు. లెనాలిడోమైడ్ ద్వంద్వ ప్రభావాలను కలిగి ఉంటుంది, ఇందులో ప్రత్యక్ష ట్యూమరిసైడ్ లక్షణాలు మరియు ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ యాక్టివిటీ రెండూ ఉంటాయి.

కొత్త లెనాలిడోమైడ్ జెనరిక్ ఫార్ములేషన్ (లెనాలిడోమైడ్ క్యాప్సూల్స్ 25) యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ ప్రొఫైల్‌ను పోల్చడానికి 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఒకే కేంద్రం, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, రాండమైజ్డ్, టూ-పీరియడ్, టూ-ట్రీట్‌మెంట్, టూ సీక్వెన్స్, క్రాస్‌ఓవర్, కంపారిటివ్ బయోఎవైలబిలిటీ స్టడీ నిర్వహించబడింది. mg, Hikma ఫార్మాస్యూటికల్స్) రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి (Revlimid, సెల్జీన్ Gmbh, యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్). ఈ అధ్యయనం ఫార్మా మెడికల్ రీసెర్చ్ ఇంక్. (కెనడా)లో మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీసెస్ మరియు వర్తించే నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడింది.

ప్రతి సూత్రీకరణ యొక్క ఒక గుళిక 10 గంటల రాత్రిపూట ఉపవాసం తర్వాత 240 mL నీటితో నిర్వహించబడుతుంది. ప్రతి అధ్యయన కాలంలో, పద్దెనిమిది (18) రక్త నమూనాలను వెనిపంక్చర్ ద్వారా EDTA కలిగి ఉన్న ప్రీ-కూల్డ్ వాక్యూటైనర్‌లలో సేకరించారు. మొదటి రక్త నమూనా (2 × 6 mL) ఔషధ పరిపాలనకు ముందు సేకరించబడింది, మిగిలినవి (1 × 6 mL ఒక్కొక్కటి) 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, వద్ద సేకరించబడ్డాయి. ఔషధం తర్వాత 4, 6, 8, 10, 12 మరియు 14 గంటలు పరిపాలన. ఔషధ ఉత్పత్తి నిర్వహణలు 7 క్యాలెండర్ రోజుల వాష్అవుట్ వ్యవధితో వేరు చేయబడ్డాయి.

ధృవీకరించబడిన LC/MS/MS పద్ధతి ద్వారా లెనాలిడోమైడ్ కోసం ప్లాస్మా నమూనాలను విశ్లేషించారు. లెనాలిడోమైడ్ యొక్క 25 mg మోతాదు కోసం, విశ్లేషణాత్మక పరిధి సుమారుగా 2 ng/mL నుండి 1000 ng/mL వరకు ఉంటుంది. ప్రతికూల సంఘటనలు (AE), భద్రతా ఫలితాలు మరియు డెమోగ్రాఫిక్ వేరియబుల్స్ (వయస్సు, ఎత్తు, బరువు మరియు BMI) సంగ్రహించడానికి వివరణాత్మక గణాంకాలు ఉపయోగించబడ్డాయి.

ఈ అధ్యయనానికి ఆసక్తి కలిగించే ప్రధాన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞. Tmax, AUCT/∞, Kel మరియు T1/2el వంటి ఇతర పారామితులు సమాచార ప్రయోజనాల కోసం మాత్రమే అందించబడ్డాయి. Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞ యొక్క సహజ సంవర్గమాన పరివర్తన అన్ని గణాంక అనుమితి కోసం ఉపయోగించబడింది. Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞ యొక్క సగటు (CV %) (లెనాలిడోమైడ్ కోసం 467.1 ng/mL (21%), 1395.4 ng.h/mL (12%) మరియు 1448.7 ng.h/mL (13%) వర్సెస్ 454.3 ng/mL (27%), 1396.3 Revlimid కోసం ng.h/mL (13%) మరియు 1448.1 ng.h/mL (13%) లెనాలిడోమైడ్ కోసం Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞ (93.7%-116.3%), (. 97.8%-102.3%) మరియు (97.9%-102.4%) వరుసగా Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞లను సూచించడానికి రేఖాగణిత LS యొక్క నిష్పత్తి వరుసగా 104.4%, 100.0% మరియు 100.1%.

వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ (ANOVA) రెండు సూత్రీకరణల మధ్య ఎటువంటి ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని చూపించలేదు మరియు 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) బయో ఈక్వివలెన్స్ కోసం ఆమోదయోగ్యమైన పరిధిలోకి వచ్చాయి. ఈ గణాంక ఫలితాల ఆధారంగా లెనాలిడోమైడ్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణలు పోల్చదగిన ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైల్‌లను ప్రదర్శించాయని నిర్ధారించారు.