ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో ఆవర్తన లేదా స్కిప్ టెస్టింగ్: అస్ అండ్ యూరోప్ దృక్కోణం

ఉసేని రెడ్డి మల్లు, రామన్ NVVSS, సచిన్ RD మరియు ఆనంద్ కె

పీరియాడిక్ టెస్టింగ్ (PT) లేదా స్కిప్ టెస్టింగ్ (ST) అనేది సాధారణ ఔషధ పరిశ్రమలో ఖర్చును ఆదా చేయడం కోసం ఒక ముఖ్యమైన మరియు విస్తృతంగా చర్చించబడిన భావన, ఇక్కడ విస్తృత వ్యయం అవసరం. PT లేదా ST కాన్సెప్ట్‌ను అమలు చేయమని సిఫార్సు చేసే నిర్దిష్ట/సముచితమైన/అప్రోపోస్ మార్గదర్శకం లేనందున ఔషధ కంపెనీలు దీనిని అమలు చేస్తాయి, ఇది వారి విక్రేత అర్హత విధానం మరియు ఇతర అంశాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. అన్ని ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలు ఆవర్తన లేదా స్కిప్ టెస్టింగ్ అమలు కోసం వాటి అంతర్గత ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ ప్రొసీజర్ (SOP)ని కలిగి ఉంటాయి. ఈ పరీక్షలు యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రిడియంట్స్ (APIలు), ఎక్సిపియెంట్‌లు, ప్యాకింగ్ మెటీరియల్స్ మరియు పూర్తయిన ఉత్పత్తుల విశ్లేషణ యొక్క ఇన్‌ప్రాసెస్ టెస్టింగ్ కోసం అమలు చేయబడతాయి. API, ఎక్సైపియెంట్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్ కోసం PT లేదా ST అమలును SOPల ప్రకారం సంప్రదించవచ్చు, ఇది నియంత్రణ ఏజెన్సీల ద్వారా ఆడిట్ కోసం అందుబాటులో ఉంటుంది. ఏదేమైనప్పటికీ, తుది ఉత్పత్తి యొక్క ప్రక్రియలో పరీక్ష కోసం PT యొక్క అమలు అనేది మార్కెటింగ్ అధికార అప్లికేషన్ యొక్క సమీక్ష సమయంలో లేదా అప్లికేషన్ యొక్క ఆమోదం తర్వాత ఏజెన్సీ నుండి సమ్మతిని కోరిన తర్వాత మాత్రమే చేపట్టబడుతుంది. ఇన్-ప్రాసెస్ టెస్టింగ్ కోసం PTని అమలు చేయాలంటే తగిన అనుబంధం లేదా వైవిధ్యాన్ని దాని సమీక్ష కోసం ఏజెన్సీకి సమర్పించాలి. ఈ కథనం ఇన్-ప్రాసెస్ శాంపిల్స్, APIలు, ఎక్సిపియెంట్‌లు మరియు ప్యాకింగ్ మెటీరియల్‌ల కోసం ఆవర్తన పరీక్ష/స్కిప్ టెస్టింగ్ విధానాన్ని వివరిస్తుంది.