జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోఎవైలబిలిటీ/బయో ఈక్వివలెన్స్-పాలీమార్ఫిక్ మెటబాలిజంతో సవాళ్లు అనే అంశంపై

నగ్గెహళ్లి ఆర్ శ్రీనివాస్

చిన్న అణువుల జెనరిక్ ఔషధాల పరిచయం కోసం ప్రాథమిక చోదక శక్తి అయిన బయోఎవైలబిలిటీ/బయోఈక్వివలెన్స్ (BA/BE) అనే అంశం ఇప్పుడు అనేక దశాబ్దాలుగా చర్చించబడుతోంది [1-5]. కొత్త ఔషధాల అభివృద్ధికి BA/BE అధ్యయనాలు కూడా ముఖ్యమైనవి, ఎందుకంటే API తయారీ ప్రక్రియ మరియు సూత్రీకరణ ఎంపికలు మొత్తం ఔషధ అభివృద్ధి నమూనా సమయంలో మారుతూ ఉంటాయి. BA/BE పరిగణనలు ఫార్మాస్యూటికల్ శాస్త్రవేత్తలు, అకడమిక్ పరిశోధకులు, రెగ్యులేటర్లు మరియు కీలక అభిప్రాయ నాయకుల మధ్య గణనీయమైన చర్చల దశల ద్వారా సాగాయని ప్రత్యేకంగా చెప్పనవసరం లేదు. ఒకవైపు అన్ని వాటాదారుల అవసరాలు/అవసరాలను తీర్చగల ఏకైక విధానం లేదని వాదించవచ్చు, మరోవైపు BA/BE మూల్యాంకనంలో స్థిరత్వాన్ని అనుమతించడానికి ఏకరీతి యార్డ్ స్టిక్ ఉండాలి. అందువల్ల, గరిష్ట ఏకాగ్రత (Cmax), [శోషణ రేటు యొక్క కొలత] మరియు ప్లాస్మా/సీరమ్/రక్త సాంద్రత వక్రరేఖ వర్సెస్ సమయం (AUCinf) కింద విస్తీర్ణం యొక్క రేఖాగణిత మార్గాలను ఉపయోగించి సగటు జీవ సమానత్వ ప్రమాణాలను ఉపయోగించడం [ఒక కొలత శోషణ పరిధి] పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ మధ్య పేరెంట్ సమ్మేళనం కోసం బాగా ఆమోదించబడింది. రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్ రేఖాగణిత మార్గాలతో ఒక టెస్ట్ ఫార్ములేషన్ బయో ఈక్వివలెంట్‌గా ఉండాలంటే మరియు Cmax మరియు AUCinf రెండింటి యొక్క 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌ల పరీక్ష/రిఫరెన్స్ 80 -125% లోపల ఉండాలి.