ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

NPC-11 ఫేజ్ III ట్రయల్ కాన్సర్నింగ్ అప్నియా ఆఫ్ ప్రీమెచ్యూరిటీ ఇన్ జపనీస్ నియోనేట్స్: ఎ స్టడీ ఆఫ్ సేఫ్టీ, ఎఫిషియసీ అండ్ ఫార్మాకోకైనటిక్స్

మసతోషి కొండో, హిరోయుకి కితాజిమా, తోషియో యమజాకి, మిత్సు ఓహ్జెకి మరియు సుసుము ఇటోహ్

లక్ష్యం: జపనీస్ నవజాత శిశువులలో ప్రీమెచ్యూరిటీ యొక్క అప్నియా చికిత్సలో కెఫీన్ సిట్రేట్ యొక్క భద్రత, సమర్థత మరియు ఫార్మకోకైనటిక్స్ అధ్యయనం చేయడం. అధ్యయన రూపకల్పన: అంధత్వం లేని, నియంత్రణ లేని, మల్టీసెంటర్, సహకార క్లినికల్ ట్రయల్. సెట్టింగ్: జపాన్‌లో మూడు నియోనాటల్ ఇంటెన్సివ్ కేర్ యూనిట్‌లు పేషెంట్ ఇన్‌క్లూజన్ ప్రమాణాలు: 28 వారాల నుండి 33 వారాల వరకు గర్భం దాల్చిన నవజాత శిశువులు ప్రీమెచ్యూరిటీలో అప్నియాతో బాధపడుతున్నారు. ప్రధాన ఫలిత చర్యలు: అప్నీక్ ఎపిసోడ్‌లు, ప్రతికూల ప్రభావాలు మరియు ఫార్మకోకైనటిక్స్‌లో 50% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ తగ్గింపు. విధానం: 1వ రోజు - ఇంట్రావీనస్ (IV)లో కెఫిన్ సిట్రేట్ లోడ్ మోతాదు 20 mg/kg, 30 నిమిషాలకు పైగా నిర్వహించబడుతుంది. 2వ రోజు నుండి - నిర్వహణ మోతాదు (కెఫీన్ సిట్రేట్ డోస్ 5 mg/kg) రోజుకు ఒకసారి ఇంట్రావీనస్‌గా 10 నిమిషాల కంటే ఎక్కువ లేదా మౌఖికంగా తీసుకోవడం ప్రారంభించడం. సంఘటనల సంభవం తగ్గిన సందర్భంలో, నిర్వహణ మోతాదు 10వ రోజు వరకు నిర్వహించబడుతుంది. వైద్యుడు ప్రాథమిక నిర్వహణ మోతాదు అసమర్థమైనదని లేదా దాని సమర్థత సరిపోదని నిర్ధారించినట్లయితే, నిర్వహణ మోతాదు 10 mg/kg/కి పెంచబడింది. రోజు. ఫలితాలు: స్పెసిఫికేషన్‌లకు సరిపోయే 23 మంది రోగులు కనుగొనబడ్డారు మరియు డోసింగ్ ప్రారంభించబడింది. ట్రయల్ సమయంలో అప్నీక్ ఎపిసోడ్‌లలో తగ్గింపు రేటు 43.5% నుండి 60.9%కి ఉంది. తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రభావాలు గుర్తించబడలేదు. సగటు సీరం ఏకాగ్రత 11.87 మరియు 18.82 mg/L మధ్య చికిత్సా పరిధిలో నిర్వహించబడుతుంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని క్లినికల్ ట్రయల్స్ (అధ్యయనం OPR-001) నుండి డేటా, ఈ ట్రయల్‌కు పద్దతిలో పోలి ఉంటుంది, జనాభా ఫార్మకోకైనటిక్స్‌ను విశ్లేషించేటప్పుడు ఉపయోగించబడింది. జాతి కారణంగా తేడా లేదు తీర్మానం: ప్రీమెచ్యూరిటీ యొక్క అప్నియా చికిత్సకు కెఫిన్ సిట్రేట్ మోతాదు ప్రభావవంతంగా ఉంది, ఎటువంటి భద్రతా సమస్యలను సృష్టించలేదు మరియు మంచి సహనశీలతను చూపించింది. అదనంగా, సమర్థత, భద్రత మరియు ఫార్మకోకైనటిక్స్‌కు సంబంధించి జపనీస్ మరియు అమెరికన్ల మధ్య తేడాలు ఏవీ గమనించబడలేదు: ఈ క్లినికల్ ట్రయల్ యొక్క ఐడెంటిఫైయర్: NCT01408173