జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

లెవెటిరాసెటమ్ కోటెడ్ టాబ్లెట్: ఒక యాదృచ్ఛిక, సింగిల్-డోస్, టూ-సీక్వెన్స్, టూ పీరియడ్, రెండు ఫార్ములేషన్‌ల మధ్య బయోఈక్వివలెన్స్‌ని అంచనా వేయడానికి క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం

మార్సెలో గోమ్స్ దావాంకో, జెస్సికా మెయుల్మాన్, ఫెర్నాండో కోస్టా, లియోనార్డో డి సౌజా టీక్సీరా, ఇరామ్ మోరీరా ముండిమ్, కరిని బ్రూనో బెల్లోరియో, కారిన పిమెంటల్, ఇటాపెమా అల్వెస్, సెల్సో ఫ్రాన్సిస్కో పిమెంటల్ వెస్పాసియానో

లెవెటిరాసెటమ్ అనేది మూర్ఛ వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి సూచించబడిన యాంటిసైజర్ ఔషధం. ఈ అధ్యయనం బ్రెజిల్‌లో మార్కెటింగ్ కోసం నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చడానికి లెవెటిరాసెటమ్ పూతతో కూడిన టాబ్లెట్‌ల యొక్క రెండు సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. ఓపెన్-లేబుల్, రాండమైజ్డ్, సింగిల్-డోస్, టూ-పీరియడ్, టూ-సీక్వెన్స్, టూ-ట్రీట్‌మెంట్ క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం రెండు లింగాల బ్రెజిలియన్ ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో నిర్వహించబడింది. సబ్జెక్ట్‌లు 7 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించిన ఆర్డర్ ప్రకారం ఉపవాస పరిస్థితులలో Levetiracetam 1000 mg టెస్ట్ టాబ్లెట్ (Zodiac Produtos Farmacêuticos SA) మరియు సూచన ఉత్పత్తి (Etira ^® , Aché Laboratórios Farmacêuticos SA) యొక్క ఒక మోతాదును అందుకున్నారు . మోతాదు తర్వాత 36 గంటల వరకు సీరియల్ రక్త నమూనాలను సేకరించారు. లెవెటిరాసెటమ్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ-టాండమ్ మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ పద్ధతి ద్వారా పొందబడ్డాయి. ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు నాన్-కంపార్ట్మెంటల్ పద్ధతులను ఉపయోగించి లెక్కించబడ్డాయి. మొత్తం 32 ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్టులు నమోదు చేయబడ్డాయి మరియు 31 సబ్జెక్టులు అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేశాయి. అధ్యయనం సమయంలో తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు లేవు. C _max , AUC _0-t మరియు AUC _0-inf కోసం రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు (90% విశ్వాస అంతరాలు) 99.06% (90.61%-108.28%), 101.57% (99.75%-103.42%) మరియు 101.02% 101.02% %), వరుసగా. లెవెటిరాసెటమ్ 1000 mg పూతతో కూడిన టాబ్లెట్ (రాశిచక్రం ప్రొడ్యూటోస్ ఫార్మాక్యూటికోస్ SA) యొక్క పరీక్ష సూత్రీకరణ , నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్ Etira ^® (Aché Laboratórios Farmacêuticos SA) కి బయో ఈక్వివలెంట్‌గా పరిగణించబడింది . రెండు సూత్రీకరణలు సురక్షితమైనవి మరియు అధ్యయనం సమయంలో బాగా తట్టుకోగలవు. Levetiracetam 500 mg బలం సూత్రీకరణల యొక్క అనుపాత సారూప్యత మరియు బలాల మధ్య సారూప్యమైన ఇన్ విట్రో డిసల్యూషన్ ప్రొఫైల్‌ల ఆధారంగా vivo పరీక్షలో మాఫీ చేయబడింది .