జర్నల్ ఆఫ్ అలెర్జీ & థెరపీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన యువ మరియు వృద్ధులలో క్యాప్సైసిన్ పీల్చడం యొక్క ప్రయోగశాల భద్రత ఉచ్ఛ్వాస పరిశోధన కోసం సంభావ్య టెంప్లేట్

స్టువర్ట్ ఎమ్ బ్రూక్స్, థామస్ ట్రంకేల్ మరియు ఆండ్రూ సామ్స్

పరిచయం: మానవ దగ్గు రిఫ్లెక్స్‌పై వయస్సు ప్రభావాలకు సంబంధించి అసమానతలు ఉన్నాయి. ఆమోదించబడని మందులు/రసాయనాలతో ఉచ్ఛ్వాస ప్రయోగాలు చేయడం కోసం ఫెడరల్ డ్రగ్ ఏజెన్సీ (FDA) యొక్క భయాందోళనలను ఈ పరిశోధన మాట్లాడుతుంది. పరిశోధన ఏడు నెలల నిల్వ సమయంలో క్యాప్సైసిన్ స్థిరత్వం యొక్క మిక్సింగ్ పద్దతి మరియు విశ్లేషణ యొక్క ఖచ్చితత్వాన్ని సూచిస్తుంది. పద్ధతులు: ఫార్మాస్యూటికల్-గ్రేడ్ క్యాప్సైసిన్ (అంటే, ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ ప్రోటోకాల్-69, ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ ప్రోటోకాల్-69) ఉపయోగించి 20 మంది యువకులు మరియు 20 మంది పెద్ద ఆరోగ్యవంతులైన రీసెర్చ్ వాలంటీర్లపై 12 సీరియల్ (0.49-1000 uMol) సింగిల్ బ్రీత్ క్యాప్సైసిన్ ఇన్‌హేలేషన్ ఛాలెంజ్ టెస్టింగ్ (CICT) నిర్వహిస్తున్నప్పుడు కఠినమైన భద్రతా పర్యవేక్షణ ఉంది. ) రీసెర్చ్ డిజైన్ మరియు సబ్జెక్ట్ సేఫ్టీ చర్యలు ఫుడ్ & డ్రగ్ ఏజెన్సీ (FDA)చే సిఫార్సు చేయబడ్డాయి మరియు సంస్థాగత సమీక్ష బోర్డు (IRB)చే ఆమోదించబడ్డాయి. ఇన్హేల్డ్ క్యాప్సైసిన్ సొల్యూషన్స్ కలపడం ఒక రిజిస్టర్డ్ ఫార్మసిస్ట్ ద్వారా మరియు ఏకాగ్రత ధృవీకరణలు అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC) ద్వారా చేయబడతాయి. నిల్వ చేయబడిన క్యాప్సైసిన్ (అంటే, రిఫ్రిజిరేటెడ్ మరియు UV కాంతి నుండి రక్షించబడింది) యొక్క శక్తి 7 నెలల పాటు పరిశీలించబడుతుంది. ఫలితాలు: క్యాప్సైసిన్ యొక్క ఏ మోతాదులోనైనా పెద్ద మరియు చిన్న వాలంటీర్లకు క్యాప్సైసిన్ దగ్గు పారామితులలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు లేదా గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన తేడాలు లేవు. స్పిరోమెట్రీ, ఇంపల్స్ ఓసిల్లోమెట్రీ, ఉచ్ఛ్వాస శ్వాస నైట్రిక్ ఆక్సైడ్, ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రఫీ, రక్తపోటు, పల్స్ మరియు ఆక్సిజన్ సంతృప్త కొలతల ద్వారా శారీరక పర్యవేక్షణ ఏ మోతాదులోనైనా మారదు. ఒక రిజిస్టర్డ్ ఫార్మసిస్ట్ ద్వారా కలిపిన క్యాప్సైసిన్ ద్రావణాల సాంద్రతలకు మరియు HPLC ద్వారా వాస్తవ క్యాప్సైసిన్ నిర్ధారణకు మధ్య తేడాలు ఉన్నాయి. క్యాప్సైసిన్ సాంద్రతలలో తేడాలు 0.49 uMol కోసం 28.1% తక్కువగా ఉంటాయి, 1000 uMol ద్రావణంలో 2.2% తక్కువ సాంద్రతతో పోలిస్తే. నిల్వ సమయంలో, క్యాప్సైసిన్ 3-నెలల వరకు స్థిరంగా ఉంటుంది, అయితే ముఖ్యంగా తక్కువ సాంద్రతలకు ఆరు (p <0.03) మరియు ఏడు (p <0.004) నెలలకు తగ్గుతుంది. తీర్మానం: ఈ పరిశోధన ఫలితాలు పాత మరియు చిన్న సాధారణ వాలంటీర్‌లలో డైల్యూట్ ఫార్మకోలాజిక్ గ్రేడ్ క్యాప్సైసిన్ ఏరోసోల్ యొక్క సీరియల్ ఇన్‌హేలేషన్‌ల భద్రతను స్వీకరించాయి. కఠినమైన FDA సిఫార్సులను చేర్చడం, స్పిరోమెట్రీ ద్వారా IRB పర్యవేక్షణ మరియు పర్యవేక్షణను చేర్చడం, ఇంపల్స్ ఓసిల్లోమెట్రీ, ఉచ్ఛ్వాస శ్వాస నైట్రిక్ ఆక్సైడ్, ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రఫీ, రక్తపోటు, పల్స్ మరియు ఆక్సిజన్ సంతృప్త కొలతలు ఏదైనా పలుచన క్యాప్సైసిన్ ఏరోసోల్ మోతాదులో ఉచ్ఛ్వాస భద్రతను నమోదు చేస్తాయి. ఏది ఏమైనప్పటికీ, రిజిస్టర్డ్ ఫార్మసిస్ట్ లేదా ఆరు నెలల నిల్వ తర్వాత మిక్స్ చేసినప్పుడు ఊహించిన క్యాప్సైసిన్ సాంద్రతలతో పోలిస్తే HPLC ద్వారా నిర్ణయించబడిన తక్కువ క్యాప్సైసిన్ విలువలు ఉన్నాయి. ఈ పరిశోధన ప్రోటోకాల్‌లో వంటి తగిన భద్రతా విధానాలను అనుసరించేటప్పుడు FDA ఆమోదించని మందులు లేదా రసాయనాలు/ఔషధాలతో కూడిన ఇన్‌హేలేషన్ అధ్యయనాలు సురక్షితంగా నిర్వహించబడతాయని పరిశోధన అభిప్రాయపడింది.