జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

కెటోరోలాక్ ట్రోమెథమైన్ సబ్‌లింగువల్ టాబ్లెట్: రెండు ఫార్ములేషన్‌ల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఒక యాదృచ్ఛిక, సింగిల్-డోస్, టూ-సీక్వెన్స్, టూ-పీరియడ్, క్రాస్ఓవర్ స్టడీ

జెస్సికా మెయుల్‌మాన్, మార్సెలో గోమ్స్ దావాంకో, ఫెర్నాండో కోస్టా, ఫెర్నాండో బాస్టోస్ కాంటన్ పచెకో, కడ్మియెల్ వినిసియో శాంటోస్ టీక్సీరా, సిల్వానా అపరేసిడా కలాఫట్టి కారండినా, సెల్సో ఫ్రాన్సిస్కో పిమెంటల్ వెస్పాసియానో

కెటోరోలాక్ ట్రోమెథమైన్ అనేది నాన్-హార్మోనల్ యాంటీ ఇన్ఫ్లమేటరీ డ్రగ్, ఇది శక్తివంతమైన అనాల్జేసిక్ చర్యతో, మితమైన మరియు తీవ్రమైన నొప్పికి స్వల్పకాలిక చికిత్సకు ఉపయోగిస్తారు. బ్రెజిల్‌లో జెనరిక్ ఉత్పత్తిని నమోదు చేయడానికి, రెండు కెటోరోలాక్ ట్రోమెథమైన్ సబ్‌లింగ్యువల్ టాబ్లెట్‌ల మధ్య ఉపవాస పరిస్థితులలో బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. ఈ అధ్యయనం నైతిక సూత్రాలు మరియు ప్రస్తుత చట్టాలకు అనుగుణంగా రూపొందించబడింది మరియు నిర్వహించబడింది, రెండు చికిత్సలు, రెండు కాలాలు మరియు రెండు సీక్వెన్స్‌ల క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్‌తో ఓపెన్, యాదృచ్ఛికంగా ప్రదర్శించబడింది. ఈ అధ్యయనం కోసం, 32 మంది ఆరోగ్యవంతమైన పురుషులు మరియు మహిళలు ఎంపిక చేయబడ్డారు; అయినప్పటికీ, 30 మంది పాల్గొనేవారు అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేశారు. రక్త నమూనాలు 24 h పోస్ట్-డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ వరకు సీరియల్‌గా సేకరించబడ్డాయి మరియు కెటోరోలాక్-డి5ని అంతర్గత ప్రమాణంగా ఉపయోగించి ధృవీకరించబడిన బయోఅనలిటికల్ పద్ధతి ద్వారా కెటోరోలాక్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు పొందబడ్డాయి. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను నిర్ణయించడానికి నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ మోడల్ ఉపయోగించబడింది. C _max , AUC _0-t మరియు AUC _0-inf ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు రూపాంతరం చెందిన డేటా యొక్క సంబంధిత నిష్పత్తుల కోసం లెక్కించిన 90% విశ్వాస విరామాలను నిర్మించడం ద్వారా పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ మధ్య జీవ సమానత్వం ప్రదర్శించబడింది . పాయింట్ అంచనాలు మరియు పొందిన 90% విశ్వాస విరామాలు వరుసగా 101.195 (96.12%-106.53%), 99.43% (95.27%-103.78%) మరియు 98.93% (94.86%-103.16%). ఈ విలువలు 80% నుండి 125% పరిధిలో ఉన్నాయని పరిగణలోకి తీసుకుంటే, రెండు సూత్రీకరణలు పరంగా రేటు మరియు శోషణ స్థాయిలలో జీవ సమానమైనవి మరియు అందువల్ల పరస్పరం మార్చుకోగలవని నిర్ధారించడం సాధ్యమవుతుంది. రెండు సూత్రీకరణలు సురక్షితమైనవి మరియు బాగా తట్టుకోగలవని చూపించాయి.