ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

టాబ్లెట్ రూపంలో బ్రాకెటింగ్ డిజైన్‌తో స్థిరత్వం యొక్క పరిశోధన

అసుమాన్ బోజ్కిర్, హేసర్ కొస్కున్ సెటింటాస్ మరియు ఒంగున్ మెహ్మెట్ సాకా

EMA, FDA మరియు ICH మార్గదర్శకాలు స్థిరత్వ పరీక్షలను ప్లాన్ చేయడానికి మరియు మూల్యాంకనం చేయడానికి ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీదారులకు మార్గదర్శకాలను అందిస్తాయి. పూర్తి అధ్యయన రూపకల్పన ఒక నమూనాగా వివరించబడింది, దీనిలో అన్ని డిజైన్ కారకాల యొక్క ప్రతి కలయిక కోసం నమూనాలు అన్ని సమయాలలో పరీక్షించబడతాయి. మరోవైపు మ్యాట్రిక్స్ మరియు బ్రాకెట్ డెసింగ్‌లను తగ్గిన డిజైన్ అని పిలుస్తారు, ఇది నిర్దిష్ట డిజైన్ కారకాలు ప్రమేయం ఉన్నప్పుడు పూర్తి డిజైన్‌కు తగిన ప్రత్యామ్నాయంగా ఉంటుంది. బ్రాకెటింగ్ డిజైన్ ఏదైనా ఇంటర్మీడియట్ స్థాయిల స్థిరత్వం పరీక్షించిన తీవ్రతల స్థిరత్వం ద్వారా సూచించబడుతుందని ఊహిస్తుంది. బ్రాకెటింగ్ డిజైన్‌తో స్థిరత్వ పరీక్ష సంఖ్యను తగ్గించడం అనేది పూర్తి కారకమైన డిజైన్‌కు ప్రత్యామ్నాయంగా పరిగణించబడుతుంది, ఇది ఖరీదైన మరియు సమయం తీసుకుంటుంది. ఈ అధ్యయనంలో, బ్రాకెట్ డిజైన్ పద్ధతి ద్వారా గ్లిమెపిరైడ్ టాబ్లెట్ యొక్క 4 విభిన్న రూపాల సర్వే యొక్క అప్లికేషన్ ఇవ్వబడింది. ఔషధం యొక్క నాలుగు మోతాదులలో, క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధం యొక్క తీవ్రమైన మొత్తాలను ఎంపిక చేస్తారు మరియు కంటెంట్ ఏకరూపత, బరువు వైవిధ్యం, టాబ్లెట్ అణిచివేత బలం, విచ్ఛిన్నం మరియు ఫ్రైబిలిటీ, టాబ్లెట్ రద్దు రేటు, విచ్ఛిన్నం సమయం, క్రియాశీల పదార్ధం మొత్తం, వ్యాసం వంటి అనేక నాణ్యత పారామితులు ఎంపిక చేయబడ్డాయి. మరియు మాత్రల మందం వేగవంతమైన మరియు దీర్ఘకాలిక స్థిరత్వ పరిస్థితులలో నిర్ణయించబడుతుంది. ఈ ఫలితాలను ఉపయోగించి, ఇంటర్మీడియట్ మొత్తాలతో టాబ్లెట్‌ల లక్షణాలు గణాంక నమూనా సహాయంతో లెక్కించబడతాయి. పరిశీలించిన ఆరు క్వాలిటీ కంట్రోల్ పారామితులలో నాలుగింటికి r² విలువలు 1కి దగ్గరగా ఉంటాయి మరియు కనుగొనబడిన అన్ని F విలువలు పట్టిక విలువల కంటే ఎక్కువగా ఉంటాయి. మోడలింగ్ భాగంలో ఉపయోగించిన సహసంబంధాలు ఖచ్చితమైనవని ఈ ఫలితాలు చూపిస్తున్నాయి.