జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

ఇంటర్నల్ సేఫ్టీ అడ్వైజరీ గ్రూప్స్ (ISAG): బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలలో ఎఫెక్టివ్ డెసిషన్ మేకింగ్ ఫర్ విన్-విన్

ఎరిక్ కోహెన్, పమేలా పుట్‌ఫార్కెన్, కరోలిన్ సెట్జే, ఎలిజబెత్ మాండెల్ బాష్, చెరిల్ ఫోయిట్, మీనల్ పట్వర్ధన్

ఔషధ విషపూరితం యొక్క సంకేతాలను మూల్యాంకనం చేయడంలో సహాయపడటానికి బయోఫార్మాస్యూటికల్ ప్రాజెక్ట్ బృందాలు (PT) ఉపయోగించే బాహ్య నిపుణుల (EE) సంప్రదింపు ప్రమాణం. ఈ ప్రక్రియ సవాలుతో కూడుకున్నది మరియు ఔషధ జీవితచక్రం అంతటా రోగి భద్రతకు సంబంధించిన అన్ని సంక్లిష్టతలను పరిష్కరించదు. AbbVie అనేది బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ, ఇది ఈ అసంపూర్తి అవసరాలను తీర్చడానికి 2017లో ఆర్గాన్ స్పెసిఫిక్ ఇంటర్నల్ సేఫ్టీ అడ్వైజరీ గ్రూప్స్ (ISAG)ని ప్రారంభించింది. లక్ష్యం: సంప్రదింపుల ప్రక్రియ, సంప్రదింపుల విస్తృతి మరియు స్వీయ-అంచనా పద్ధతులతో సహా 2017 నుండి ఇప్పటి వరకు AbbVie యొక్క ISAG అనుభవాన్ని వివరించడం. పద్ధతులు: 7 ISAGలకు సంబంధించిన వివరణాత్మక రికార్డులు (హెపాటిక్, మూత్రపిండము, నేత్ర, హృదయనాళ, చర్మం/రోగనిరోధక శాస్త్రం, న్యూరోసైకియాట్రిక్ మరియు ఆరోగ్య అక్షరాస్యత) సమీక్షించబడ్డాయి. ISAG సిఫార్సులు EE మరియు రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీల నుండి వచ్చిన ఫీడ్‌బ్యాక్‌తో పరిశ్రమ ప్రమాణాలతో పోల్చడానికి ఒక సాధనంగా పోల్చబడ్డాయి. ఫలితాలు: ISGలు మూడు ప్రధాన వర్గాలలో 41 సంప్రదింపులను అందుకున్నాయి: (ఎ) క్లినికల్ కేస్ రివ్యూ, (బి) క్లినికల్ ట్రయల్ మేనేజ్‌మెంట్ మరియు (సి) ఎక్స్‌టర్నల్ ఫేసింగ్ డాక్యుమెంట్‌లు. హెపాటిక్ ISAG అత్యధిక పౌనఃపున్యం (n=24)తో సంప్రదించబడింది. ఫేజ్ 1 (34%) మరియు పోస్ట్-మార్కెట్ (34%) చాలా తరచుగా సంప్రదింపులు జరిగే దశలు. 13 సంప్రదింపులలో 12లో పరిశ్రమ ప్రమాణాల నుండి వచ్చిన అభిప్రాయాన్ని సిఫార్సులు ప్రతిబింబించాయి. చర్చ: ISAGలు AbbVieకి ఆబ్జెక్టివ్ మరియు తక్షణమే అందుబాటులో ఉండే విస్తృత, క్రాస్-ఫంక్షనల్ నైపుణ్యాన్ని అందిస్తాయి. డేటా సేకరణ, విశ్లేషణ మరియు ప్రదర్శనకు సంబంధించిన ప్రామాణిక విధానాలు PTకి మరియు మొత్తం కంపెనీకి మార్గనిర్దేశం చేయడంలో సహాయపడతాయి. భద్రతా ప్రమాదాలను తగ్గించడానికి మరియు నియంత్రణ అధికారులకు, ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలకు మరియు రోగులకు ఈ ప్రమాదాలను కమ్యూనికేట్ చేయడానికి ISAGలు మార్గదర్శకత్వాన్ని అందిస్తాయి. ఈ ISAG మోడల్‌ను ఇతర బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలలో కూడా స్వీకరించవచ్చు మరియు ప్రస్తుత లేదా భవిష్యత్తు భద్రతా సలహా కార్యకలాపాలకు టెంప్లేట్‌గా ఉపయోగపడుతుంది.