జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్ నాన్-ఇన్నోవేటర్ ప్రొడక్ట్‌ల కోసం ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్ నాన్-ఇన్నోవేటర్ ప్రొడక్ట్స్ కోసం రోబస్ట్ ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ మెథడ్‌ను అమలు చేయడం, రొటీన్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్‌లో బయోకాంపరబుల్స్ కోసం మెక్సికన్ నిబంధనలకు అనుగుణంగా

హుర్టా-సాంచెజ్ ఒలివిడ్ మారిసోల్, అగ్యిలార్-పోన్స్ జోస్ లూయిస్, మెనెసెస్-గార్సియా అబెలార్డో, హెర్రెరా-గోమెజ్ ఏంజెల్, హెర్రెరా-హెర్నాండెజ్ రికార్డో, మన్రోయ్-క్రూజ్ మరియా తెరెసా, బర్గెనో-ఫెరీరా జువాన్ ఆండ్రేన్ మరియు లోపెజ్-గాంబోవా మిరేయా

నేపథ్యం మరియు లక్ష్యం: మెక్సికో, ఇతర దేశాల వలె, నాన్ ఇన్నోవేటర్ బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ (బయోకాంపరబుల్స్) కోసం నియంత్రణ అవసరాలను ఇటీవల మార్చింది; తగిన ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ ప్రోగ్రామ్ ఇప్పుడు తప్పనిసరి. అందువల్ల, మెక్సికోలో రొటీన్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్‌లో ఉపయోగించే వివిధ బ్రాండ్‌ల ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్ ఉత్పత్తుల కోసం బలమైన ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ పద్ధతిని అమలు చేయడం మా లక్ష్యం.

విధానం: మెక్సికోలోని ఇన్‌స్టిట్యూటో నేషనల్ డి క్యాన్సర్‌లోజియా (నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ క్యాన్సర్లజీ)లో ప్రాస్పెక్టివ్, ఫేజ్ IV, నాన్-ఇంటర్వెన్షనల్ స్టడీ నిర్వహించబడింది. ఫిల్గ్రాస్టిమ్ ఉత్పత్తుల యొక్క అన్ని ఫార్మసీ పంపిణీలు నాలుగు నెలలలో సమీక్షించబడ్డాయి మరియు రికార్డ్ చేయబడ్డాయి. రోగులు ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్‌ను పంపిణీ చేసిన ప్రతిసారీ ప్రతికూల ఔషధ ప్రతిచర్యల (ADR) స్వచ్ఛంద సంజ్ఞామానం కోసం డైరీని అందుకున్నారు. అదనంగా, వైద్య రికార్డులు సంప్రదించబడ్డాయి మరియు రోగి రూపొందించిన సమాచారంతో విభేదించబడ్డాయి. ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ NOM-220-SSA1-2012పై మెక్సికన్ అధికారిక ప్రమాణం ప్రకారం ADR విశ్లేషణ జరిగింది.

ఫలితాలు: ప్రతి రోగికి ఏ ఫిల్గ్రాస్టిమ్ బ్రాండ్ అందించబడిందో తెలుసుకోవడానికి ఈ ప్రక్రియ అనుమతించబడింది. 373 మంది రోగులు డైరీలు అందుకున్నారు. 214 మంది రోగులు తదుపరి విశ్లేషణకు తగిన సమాచారంతో డైరీలను తిరిగి ఇచ్చారు. చాలా సాధారణ ADRలు కండరాల నొప్పి మరియు తలనొప్పి. సాధారణ ADR అంటే అంత్య భాగాలలో నొప్పి, అస్తీనియా, సాధారణ శరీర నొప్పి, వికారం, ఇంజెక్షన్ చేసిన ప్రదేశంలో నొప్పి, వాంతులు, పరేస్తేసియా, కడుపులో అసౌకర్యం, ఆకలి తగ్గడం మరియు అతిసారం. అన్ని ADRలు బహుశా ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్‌కి సంబంధించినవి లేదా మునుపు నివేదించబడిన ADRలకు అనుగుణంగా ఉండవచ్చు. కొత్త ADRలు ఏవీ కనుగొనబడలేదు.

ముగింపు: రోగి సమాచారం నుండి నేరుగా ప్రతి ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్ బ్రాండ్ ఉత్పత్తికి ADRలను గుర్తించడానికి మరియు వర్గీకరించడానికి ఉపయోగించిన పద్దతి చాలా బలంగా ఉంది. ఇది బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ అధ్యయనాలను నిర్వహించడానికి అనుమతిస్తుంది, ఇన్నోవేటర్ మరియు నాన్-ఇన్నోవేటర్, ట్రేస్బిలిటీకి హామీ ఇస్తుంది మరియు బయోకాంపారబుల్స్ కోసం ప్రస్తుత మెక్సికన్ నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది.