జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

స్టాటిన్స్ మరియు కాగ్నిటివ్ డిస్ఫంక్షన్ కోసం FDA హెచ్చరిక యొక్క పరీక్ష

ఫ్రాన్సిస్ ఎం సాహెబ్జమానీ, సిండి ఎల్ మున్రో, ఆస్కార్ సి మారోక్విన్, డేవిడ్ ఎమ్ డైమండ్, ఎరిన్ కెల్లర్ మరియు కెవిన్ ఇ కిప్

నేపథ్యం: ACC/AHA 2013 డిసెంబరులో అధిక రక్త కొలెస్ట్రాల్ చికిత్స కోసం కొత్త మార్గదర్శకాలను విడుదల చేసింది , ఇది స్టాటిన్స్ నుండి ఎక్కువగా ప్రయోజనం పొందే రోగుల గుర్తింపు మరియు చికిత్సను సులభతరం చేస్తుంది. ఈ మార్గదర్శకాల వల్ల ఎక్కువ మంది రోగులు స్టాటిన్ థెరపీని స్వీకరించడానికి మరియు చిన్న వయస్సులో ఉండవచ్చు. 2012లో, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) అభిజ్ఞా పనితీరుపై సాధ్యమయ్యే ప్రతికూల ప్రభావాల కోసం అన్ని స్టాటిన్ ఔషధాలకు హెచ్చరికలను తప్పనిసరి చేసింది. లిపోఫిలిక్ స్టాటిన్స్‌తో ఎక్కువ లిపోఫిలిక్ లేదా హైడ్రోఫిలిక్ ద్రావణీయత లక్షణాలను కలిగి ఉన్న స్టాటిన్‌లను వర్గీకరించవచ్చు, ఇవి రక్త మెదడు అవరోధాన్ని మరింత సులభంగా దాటుతాయి మరియు హానికరమైన అభిజ్ఞా ప్రభావాలను భేదాత్మకంగా ప్రేరేపిస్తాయి.
లక్ష్యం: మేము FDA స్టాటిన్ క్లాస్ హెచ్చరిక యొక్క సాధారణీకరణను విశ్లేషించడానికి ప్రయత్నించాము.
పద్ధతులు: అభిజ్ఞా పనిచేయకపోవడం (ప్రాధమిక ఫలితం), మరియు స్టాటిన్ రకం (లిపోఫిలిక్, హైడ్రోఫిలిక్) వర్సెస్ “నియంత్రణ” డ్రగ్స్‌కు సంబంధించి FDA ప్రతికూల ఈవెంట్ రిపోర్టింగ్ సిస్టమ్ (AERS) నుండి గుర్తించబడని పబ్లిక్‌గా అందుబాటులో ఉన్న డేటా విశ్లేషించబడింది. సాధారణ జనాభా.
ఫలితాలు: హైడ్రోఫిలిక్ స్టాటిన్స్ (పరిధి: 0.69-1.64)తో పోల్చితే రక్త-మెదడు అవరోధాన్ని (పరిధి: 1.47-3.51) మరింత సులభంగా దాటే లిపోఫిలిక్ స్టాటిన్‌ల కోసం గణనీయంగా అధిక అనుపాత రిపోర్టింగ్ నిష్పత్తులు (PRRలు) గమనించబడ్డాయి. అయినప్పటికీ, ఫ్లూవాస్టాటిన్, లోవాస్టాటిన్ మరియు పిటావాస్టాటిన్ (లిపోఫిలిక్) సాపేక్షంగా కొన్ని ప్రతికూల నివేదికలను కలిగి ఉన్నాయి. లైపోఫిలిక్ స్టాటిన్ అటోర్వాస్టాటిన్ (PRR = 2.59, 95% విశ్వాస విరామం: 2.44-2.75) తర్వాత సిమ్వాస్టాటిన్ (PRR = 2.22, 95% విశ్వాస విరామం: 2.104-2) కోసం అభిజ్ఞా పనిచేయకపోవడం యొక్క అధిక ప్రమాదం యొక్క సంకేతం గమనించబడింది. హైడ్రోఫిలిక్ స్టాటిన్స్ (రోసువాస్టాటిన్, ప్రవాస్టాటిన్) అభిజ్ఞా బలహీనత యొక్క అధిక ప్రమాదాన్ని సూచించే ఎటువంటి ఆధారాన్ని చూపించలేదు. ఫ్లూవాస్టాటిన్, లోవాస్టాటిన్ మరియు పిటావాస్టాటిన్ సాపేక్షంగా కొన్ని ప్రతికూల నివేదికలను కలిగి ఉన్నాయి మరియు మొత్తంగా (PRR పరిధి: 0.22 నుండి 1.48 వరకు) నియంత్రణ ఔషధాలతో పోలిస్తే అభిజ్ఞా పనిచేయకపోవడం నివేదికల యొక్క అధిక నిష్పత్తికి ఎటువంటి ఆధారాలు లేవు.
తీర్మానాలు: FDA క్లాస్ హెచ్చరికకు విరుద్ధంగా, నిర్దిష్ట ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలతో (అటోర్వాస్టాటిన్, సిమ్వాస్టాటిన్) అధిక లిపోఫిలిక్ స్టాటిన్‌లు ఇతర లిపోఫిలిక్ స్టాటిన్‌లు మరియు హైడ్రోఫిలిక్ ద్రావణీయత లక్షణాలతో పోలిస్తే ప్రతికూల అభిజ్ఞా ప్రభావాల యొక్క గణనీయమైన ప్రమాదాన్ని సూచిస్తాయి.