జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

అనుభావిక బేయెస్ పద్ధతి ఆధారంగా బయోసిమిలారిటీ మూల్యాంకనం

హ్సియావో-హుయ్ త్సౌ, చి-టియాన్ చెన్, చిన్-ఫు హ్సియావో మరియు యు-చీహ్ చెంగ్

బయోసిమిలర్‌లు స్పాన్సర్‌లు మరియు రెగ్యులేటరీ అధికారుల నుండి చాలా దృష్టిని ఆకర్షించాయి, అయితే అనేక బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులపై పేటెంట్‌లు ఇటీవలే గడువు ముగిశాయి లేదా రాబోయే కొన్ని సంవత్సరాల్లో త్వరలో ముగుస్తాయి. యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ మార్గదర్శకత్వం మరియు US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క మార్గదర్శకాల నుండి బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తి యొక్క నిర్వచనం ప్రకారం, బయోసిమిలర్ వినూత్న జీవ ఉత్పత్తికి చాలా పోలి ఉండాలి, ఒకేలా ఉండకూడదు. ఈ పరిశోధనలో, బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తి మరియు ఇన్నోవేటర్ ఉత్పత్తి మధ్య బయోసిమిలారిటీని అంచనా వేయడానికి మేము పృష్ఠ ప్రమాణాన్ని ఏర్పాటు చేయడంపై దృష్టి పెడతాము. బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తి యొక్క మిశ్రమాన్ని అనుభావిక ముందస్తు సమాచారాన్ని రూపొందించడానికి ముందు మేము సూచన ఉత్పత్తి యొక్క ముందస్తు సమాచారాన్ని మరియు నాన్-ఇన్ఫర్మేటివ్‌గా పరిగణించాము. రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్ మరియు బయోసిమిలార్ ప్రోడక్ట్ మధ్య బయోసిమిలారిటీని చెక్ చేయడానికి మేము పృష్ఠ ప్రమాణాన్ని మరింతగా నిర్మిస్తాము. సారూప్యత ప్రమాణం యొక్క వెనుక సంభావ్యత ముందుగా పేర్కొన్న స్థాయికి ఎక్కువగా లేదా సమానంగా ఉంటే, సూచన ఉత్పత్తి మరియు బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తి మధ్య జీవ సారూప్యత నిర్ధారించబడుతుంది. ప్రతిపాదిత విధానం యొక్క గణాంక లక్షణాలు వివిధ దృశ్యాలలో సంఖ్యా ఫలితాల ద్వారా చర్చించబడ్డాయి. ప్రతిపాదిత విధానం యొక్క అనువర్తనాలను వివరించడానికి నిజమైన ఉదాహరణ అందించబడింది.