జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో ఒకే 500 mg ఓరల్ డోస్ తర్వాత సోడియం డైవాల్‌ప్రోయేట్ ప్లాస్మా సాంద్రతల యొక్క రెండు ఫార్ములేషన్‌ల పోలిక మరియు వ్యక్తిగత “ క్లినికల్ పర్సెప్‌సిబుల్ స్థాయిల యొక్క యాదృచ్ఛిక ఉప-విశ్లేషణ

నునెజ్ DA, స్కియాఫినో S మరియు రోల్డన్ EJA

500 mg సోడియం డైవాల్‌ప్రోయేట్‌తో కూడిన ఎంటరిక్ రిలీజ్ కోటెడ్ టాబ్లెట్‌లను కలిగి ఉన్న ఒక కొత్త జెనరిక్ ఫార్ములా, 24 ఆరోగ్యకరమైన వయోజన మగవారిలో నిర్వహించిన ఫార్మకోకైనటిక్, రాండమైజ్డ్, క్రాస్-ఓవర్ 2×2 అధ్యయనంలో రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తితో పోల్చబడింది. ఒక మోతాదును ఇచ్చిన తర్వాత, వాల్ప్రోయిక్ ఆమ్లం యొక్క గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రత 90% CI (పరీక్ష/సూచన) కోసం 98.4-113.0 పరిధిలో మారుతుందని నిరూపించబడింది; మరియు తీసుకోవడం తర్వాత 24 గంటల వ్యవధిలో ప్లాస్మా స్థాయిల వక్రరేఖ కింద ప్రాంతం 91.1-99.5 పరిధిలో మారుతుంది; అందువల్ల, రెండు పారామితులు ఉత్పత్తుల పరస్పర మార్పిడికి ఆమోదం పరిధిలో ఉన్నాయని చూడవచ్చు. వ్యక్తిగత ఫలితాలు divalproate యొక్క విలక్షణమైన ఇంటర్-సబ్జెక్ట్ మరియు ఇంటర్-ట్రీట్మెంట్ వైవిధ్యాలను చూపుతాయి. రెండోది ప్రిస్క్రిప్షన్ నిర్ణయంపై ప్రభావం చూపుతుంది కాబట్టి, వాల్‌ప్రోయిక్ ఆమ్లం యొక్క ప్లాస్మా థ్రెషోల్డ్‌ను ప్రభావవంతంగా లేదా యాదృచ్ఛికంగా క్లినికల్ గ్రాహ్యత (Cper)గా పరిగణించి ఫలితాలు ఉప-విశ్లేషణ చేయబడతాయి. ; అయినప్పటికీ, పరీక్ష ఉత్పత్తి రిఫరెన్స్ సమ్మేళనం (p<0.04) కంటే వేగంగా Cper విలువను చేరుకుంటుంది. అందువల్ల, సాధారణ ఉత్పత్తి యొక్క సమర్థత యొక్క వ్యక్తిగత అవగాహన సూచన కంటే తక్కువగా ఉండకూడదని మేము భావిస్తున్నాము. ముగింపులో, పరీక్షించిన ఫార్ములా జీవ సమానమైనది మరియు ప్రభావాల యొక్క యాదృచ్ఛిక క్లినికల్ అవగాహన యొక్క ప్లాస్మా స్థాయి కంటే ఎక్కువ వ్యక్తిగత వైవిధ్యాల యొక్క తదుపరి ఉప-విశ్లేషణ రెండు బ్రాండ్‌ల మధ్య సంబంధం లేని వ్యత్యాసాలను చూపుతుంది.