జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో స్పేసర్ పరికరంతో మరియు లేకుండా ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ HFA pMDI 250 Mcg యొక్క దైహిక మరియు పల్మనరీ జీవ లభ్యత యొక్క పోలిక

గార్గ్ ఎమ్, నాయుడు ఆర్, బిర్హాడే ఎ, అయ్యర్ కె, జాదవ్ ఆర్, రెబెల్లో జె, మోర్డే ఎన్ మరియు బ్రాషియర్ బి

ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ (FP) అనేది సమయోచితంగా చురుకైన కార్టికోస్టెరాయిడ్, ఇది నోటి పరిపాలన తర్వాత తక్కువ లేదా దైహిక చర్యను చూపదు మరియు అన్ని తీవ్రతల ఉబ్బసం యొక్క రోగనిరోధక నిర్వహణ కోసం సూచించబడుతుంది. ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో స్పేసర్ పరికరంతో మరియు లేకుండా ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ యొక్క రెండు హైడ్రోఫ్లోరోఅల్కేన్ (HFA) సూత్రీకరణల యొక్క దైహిక బహిర్గతం మరియు పల్మనరీ నిక్షేపణను అంచనా వేయడం ఈ అధ్యయనాల లక్ష్యం. స్టడీ-1 అనేది ఒక, యాదృచ్ఛిక, ఒకే మోతాదు, ప్రయోగశాల-బ్లైండెడ్, 2-సీక్వెన్స్, 4-పీరియడ్, క్రాస్‌ఓవర్ రెప్లికేట్ డిజైన్ వాల్యూమాటిక్ స్పేసర్ లేకుండా 32 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ఉపవాస పరిస్థితులలో ఉంది. స్టడీ-2 అనేది యాదృచ్ఛిక, సింగిల్ డోస్, లాబొరేటరీ-బ్లైండెడ్, 2-సీక్వెన్స్, 2-పీరియడ్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్, వాల్యూమాటిక్ స్పేసర్‌తో 28 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ఉపవాసం ఉండే పరిస్థితులలో ఉంది. రెండు అధ్యయనాలలో 14 రోజుల వాష్అవుట్ వ్యవధి చేర్చబడింది. ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైలింగ్ కోసం 36 గంటల పోస్ట్-డోస్ వరకు రక్త నమూనాలను సేకరించారు. భద్రతా మూల్యాంకనాల్లో ముఖ్యమైన సంకేతాల అంచనా, క్లినికల్ లాబొరేటరీ పారామితులు మరియు ప్రతికూల సంఘటనల పర్యవేక్షణ ఉన్నాయి. ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలను కొలవడానికి ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతి ఉపయోగించబడింది. ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ కోసం పరీక్ష (T) మరియు సూచన (R) మధ్య వ్యత్యాసం యొక్క 90% CI అధ్యయనం-1లో వరుసగా Cmax మరియు AUC0-t కోసం 97.46-112.34 మరియు 98.55-113.06. ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ కోసం పరీక్ష మరియు సూచన మధ్య 90% CI వ్యత్యాసం 88.13-104.88, మరియు అధ్యయనం-2లో వరుసగా Cmax మరియు AUC0-t కోసం 96.21-111.22. Cmax మరియు AUC0-t రెండింటికీ ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ కోసం 90% CI (T/R) రెండు అధ్యయనాలలో 80-125% బయోఈక్వివలెన్స్ పరిమితుల్లో ఉంది. అందువల్ల, ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ HFA pMDI 250 mcg పర్ యాక్చుయేషన్ యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు స్పేసర్ పరికరంతో మరియు లేకుండా దైహిక బహిర్గతం మరియు పల్మనరీ డిపాజిషన్‌లో సమానం అని నిర్ధారించబడింది.