జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్ వాలంటీర్లలో ఐసోట్రిటినోయిన్ 20 mg క్యాప్సూల్స్‌ను కలిగి ఉన్న రెండు ఫార్ములేషన్ల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

వర్గాస్ M1, విల్లారాగా E, బాటిస్టా M, మోంటెనెగ్రో L మరియు మాంటిల్లా P

ఇది టెస్ట్ ప్రొడక్ట్ (ప్రోకాప్స్ లాబొరేటరీ SA, కొలంబియా నుండి ఐసోఫేస్®) మరియు రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్ (రోఅక్యుటేన్® నుండి క్యాటలెంట్ లాబొరేటరీ జర్మనీ, ఎబెర్‌బాచ్ GMBH నుండి Roaccutane®) 20 mg ఐసోట్రిటినోయిన్ కలిగి ఉన్న రెండు సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ పరీక్ష. , జర్మనీ), రెండు సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని ప్రకటించడానికి . 24 ఆరోగ్యకరమైన మగ కొలంబియన్ వాలంటీర్లపై ఉపవాస పరిస్థితులపై 40 mg సింగిల్ డోస్ ఐసోట్రిటినోయిన్‌తో రెండు పీరియడ్స్ మరియు రెండు సీక్వెన్స్‌ల యొక్క ఓపెన్, క్రాస్డ్ స్టడీ అభివృద్ధి చేయబడింది, యాదృచ్ఛికంగా చేయబడింది; వాష్అవుట్ ప్రతి పీరియడ్ మధ్య 14 రోజులు. ఫలితాలను అందించడానికి, ప్లాస్మా ఏకాగ్రత నిష్పత్తి వర్సెస్ సమయం 72 గంటల వరకు ప్రదర్శించారు; టెస్ట్ సూత్రీకరణ ద్వారా అందించబడిన ఏకాగ్రతను గుర్తించే లక్ష్యంతో, ప్రతి వాలంటీర్ యొక్క బేసల్ స్థితి విశ్లేషణ నుండి తొలగించబడింది, ఇది పరీక్ష ఔషధ పరిపాలనకు 3 పూర్వ సాంద్రతలతో నిర్మించబడింది. ఈ అధ్యయనంలో ఉపయోగించిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి ప్లాస్మా ఐసోట్రిటినోయిన్ గుర్తింపు మరియు పరిమాణీకరణ కోసం టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ డిటెక్టర్, HPLC MS/MSతో అధిక రిజల్యూషన్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ. టెస్ట్ ప్రోడక్ట్ వర్సెస్ రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్‌కి సంబంధించిన ప్రధాన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు Tmáx 2.6 vs. 2.8 h, Cmáx 190.5 vs. 186.5 ng/mL AUC0-t 3003.8 vs. 2933.5 h*ng/mL మరియు AUC30-72.6. 3521.2 h*ng/mL. సంవర్గమాన పరివర్తనతో డేటా యొక్క విశ్వాస విరామ గణన, 80-125 మధ్య విలువలతో Tmáx, Cmáx, AUCo-t మరియు AUCo-∞ వేరియబుల్స్ కోసం విశ్వాస అంతరాలను చూపింది; FDA మరియు EMA యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ ద్వారా ఆమోదించబడిన విలువలు, వారి బయోఎవైలబిలిటీ మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ గైడ్స్‌లో, అధ్యయనంలో రెండు సూత్రీకరణల మధ్య బయోఈక్వివలెన్స్ పరికల్పనను అంగీకరించి, తద్వారా ప్రొక్యాప్స్ లాబొరేటరీ నుండి టెస్ట్ ప్రోడక్ట్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు ఇంటర్‌చేంజ్ సామర్థ్యాన్ని ప్రకటించాయి. రోచె లాబొరేటరీ.