జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఎస్కిటోప్రామ్ ఆక్సలేట్ 20 mg టాబ్లెట్ల యొక్క రెండు ఫార్ములేషన్ల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

ఎన్రిక్ మునోజ్, డేనియల్ ఒకాంపో మరియు నటాలియా యెప్స్

ఇరవై నాలుగు ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఎస్కిటోప్రామ్ ఆక్సలేట్ 20 mg మాత్రల యొక్క రెండు సూత్రీకరణల యొక్క జీవ లభ్యతను పోల్చడానికి బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం అభివృద్ధి చేయబడింది. పరీక్ష ఉత్పత్తి లాబొరేటోరియోస్ టెక్నోక్విమికాస్ SA (జాముండి - కొలంబియా)చే తయారు చేయబడిన Escitalopram మరియు సూచన ఉత్పత్తి H. Lundbeck A/S (వాల్బీ - డెన్మార్క్)చే తయారు చేయబడిన Lexapro® (Escitalopram). ఒక క్రాస్‌ఓవర్, 2 x 2, సింగిల్-డోస్, రెండు ట్రీట్‌మెంట్‌లు, రెండు పీరియడ్‌లు, రెండు సీక్వెన్స్‌ల డిజైన్‌ను ఒక వారం వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో ఉపయోగించారు. డోస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌కు ముందు బేసల్ బ్లడ్ శాంపిల్ తీసుకోబడింది మరియు పరిపాలన తర్వాత 1 మరియు 96 గంటల మధ్య మరో 17 నమూనాలు సేకరించబడ్డాయి. ప్లాస్మాలో ఎస్కిటోలోప్రమ్ యొక్క నిర్ధారణ ఆల్ట్రా హై రిజల్యూషన్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ కోసం బయోఅనలిటికల్ పద్ధతిని ఉపయోగించి సింగిల్ క్వాడ్రూపోల్ మాస్ స్పెక్ట్రోమీటర్ (UHPLC-MS) మరియు ESI+ని ఉపయోగించి గతంలో ధృవీకరించబడింది. Escitalopram ఏకాగ్రత వక్రతలు మరియు వాలంటీర్ల ప్లాస్మాలో కొలతల నుండి పొందిన సమయం ద్వారా రెండు ఉత్పత్తులకు ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ నిర్ణయించబడ్డాయి. సూచన మరియు పరీక్ష ఉత్పత్తులకు ఈ అధ్యయనంలో నిర్ణయించబడిన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు Cmax 15.7 ± 7.3 ng/ml, 14.5 ± 5.9 ng/ ml, AUC0→∞ 901.6 ± 389.2 ng.h/ml, ± 2h/m3. 731. AUC0→96 740.9 ± 354.0 ng.h/.ml, 612.7 ± 207.6 ng.h/ ml వరుసగా. Escitalopram కోసం, AUC0→96 కోసం సంవర్గమాన పరివర్తన పరీక్ష ఉత్పత్తి / సూచన ఉత్పత్తి నిష్పత్తి 94.6 నుండి 103.1 మరియు Cmax కోసం 91.7 నుండి 107.4 వరకు ఉన్నాయి; 90% విశ్వాస విరామంతో రెండు నిష్పత్తులు. ఈ విరామాలు స్థాపించబడిన బయోఈక్వివలెన్స్ పరిధిలో ఉంటాయి మరియు అందువల్ల పరీక్ష సూత్రీకరణ పరస్పరం మార్చుకోగలదని లేదా సూచనకు బయోఈక్వివలెంట్ అని నిర్ధారించవచ్చు.