జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్ వాలంటీర్లలో ఇర్బెసార్టన్ 300 Mg టాబ్లెట్‌లను కలిగి ఉన్న రెండు సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

వర్గాస్ M, బస్టమంటే C మరియు విల్లరగా Ea

ఇది ఇర్బెసార్టన్ 300 mg కలిగిన రెండు సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనం. పరీక్ష ఉత్పత్తి (టెక్నోక్విమికాస్ SA, కొలంబియా లేబొరేటరీ ద్వారా ఇర్బెసార్టన్ ఉత్పత్తి చేయబడింది) మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి (సనోఫీ అవెంటిస్ లాబొరేటరీ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన Aprovel®) వాటి మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని తెలియజేయడానికి వాటి మధ్య జీవ లభ్యతను పోల్చడం దీని లక్ష్యం. దీని కోసం, ఒక ఓపెన్ లేబుల్, రెండు పీరియడ్స్, రెండు రాండమైజ్డ్ సీక్వెన్సులు, క్రాస్‌ఓవర్, సింగిల్ ఫాస్టింగ్ 300 mg డోస్ స్టడీని 24 ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ప్రతి పీరియడ్ మధ్య 8 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో మరియు 0 మరియు 48 గంటల మధ్య 12 ప్లాస్మా నమూనాలను సేకరించారు. ఉపయోగించిన విశ్లేషణ పద్ధతి HPLC. Cmax పరామితి కోసం 90% విశ్వాస విరామం 97.2 నిష్పత్తితో 83.0 - 113.9 మధ్య ఉంది; AUC0-t పరామితి కోసం 90% CI ఇది 103.7 నిష్పత్తితో 92.1 -116.7 మధ్య ఉంటుంది మరియు AUC0-∞ కోసం 90% CI 104.7 నిష్పత్తితో 95.5 - 114.8 మధ్య ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. యూరోపియన్ మరియు FDA మార్గదర్శకాల ప్రకారం, సనోఫీ అవెంటిస్ రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి, Aprovel®తో టెక్నోక్విమికాస్ SA ఉత్పత్తి యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు ఇంటర్‌ఛేంజబిలిటీ డిక్లరేషన్ కోసం విశ్వసనీయ విరామం అనుమతించదగిన పరిధిలోకి వస్తుంది.