జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

రెండు 50 mg డెస్వెన్లాఫాక్సిన్ పొడిగించిన విడుదల సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం: ఒక యాదృచ్ఛిక, ఒకే-మోతాదు, ఓపెన్-లేబుల్, రెండు కాలాలు, క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం

వర్గాస్ M, విల్లరగా E మరియు వర్గాస్ Jba

ఇది డెస్వెన్లాఫాక్సిన్ సక్సినేట్ 50 mg పొడిగించిన విడుదలను కలిగి ఉన్న రెండు సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనం. పరీక్ష ఉత్పత్తి (డెస్వెన్‌లాఫాక్సిన్ ER టెక్నోక్విమికాస్ SA, కొలంబియా లాబొరేటరీ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడింది) మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి (ప్రిస్టిక్ XR® వైత్ లాబొరేటరీ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడింది) మధ్య జీవ లభ్యతను పోల్చడం మరియు వాటి మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని గుర్తించడం దీని లక్ష్యం. దీని కోసం, ఓపెన్ లేబుల్, రెండు పీరియడ్‌లు, గతంలో రాండమైజ్ చేసిన రెండు సీక్వెన్సులు, క్రాస్‌ఓవర్, సింగిల్ పోస్ట్‌ప్రాండియల్ 100 mg డోస్ స్టడీని 8 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో 0 మరియు 48లోపు 13 ప్లాస్మా నమూనాల సేకరణతో సహా నిర్వహించడం జరిగింది. క్లినికల్ దశలో పాల్గొన్న అన్ని వాలంటీర్ల నుండి గంటలు. UV డిటెక్టర్‌తో కూడిన హై పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC) అనే విశ్లేషణాత్మక పద్ధతిని ఉపయోగించారు. టెస్ట్ మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తుల కోసం పొందిన సగటు గరిష్ట సాంద్రత (Cmax) 215.8 ng/mL మరియు 196.9 ng/mL మరియు 48 గంటల వరకు (AUC0-t) 3849,6 ng.h/mL మరియు 3605 ,4 ng.h/mL వరుసగా. Cmax పరామితి కోసం 90% విశ్వాస విరామం 103,58-113,63 పరిధిలో ఉంటుంది మరియు AUC0-t పరామితి కోసం, 90% విశ్వాస విరామం 97,96-111,39 లోపల ఉంటుంది. FDA, EMA మరియు WHO బయోఈక్వివలెన్స్ ఇన్వెస్టిగేషన్ మార్గదర్శకాల ఆధారంగా, రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్‌తో టెక్నోక్విమికాస్ SA ఉత్పత్తి యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు ఇంటర్‌చేంజ్ డిక్లరేషన్ కోసం CI అనుమతించబడిన పరిధిలో ఉంటుంది.