జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన మగ వాలంటీర్లలో మెటోక్లోప్రమైడ్ హైడ్రోక్లోరైడ్ 10 mg మాత్రల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

రోసాల్బా అలోన్సో-కాంపెరో, రాబర్టో బెర్నార్డో-ఎస్కుడెరో, ​​మరియా తెరెసా డి జీసస్ ఫ్రాన్సిస్కో-డోస్, మిరియమ్ కోర్టెస్-ఫ్యూయెంటెస్, గిల్బెర్టో కాస్టానెడ-హెర్నాండెజ్ మరియు మారియో I. ఓర్టిజ్

ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం 10 mg మెటోక్లోప్రైమైడ్ హైడ్రోక్లోరైడ్ యొక్క రెండు నోటి ఘన సూత్రీకరణలు ఒక మోతాదు PO యొక్క పరిపాలన తర్వాత, ఉపవాస పరిస్థితులలో, ఆరోగ్యకరమైన మగ సబ్జెక్ట్‌లలో జీవ సమానమైనవి కాదా అని నిర్ధారించడం. ఈ అధ్యయనం ఉపవాస పరిస్థితులలో, 2 ఉత్పత్తులను సరిపోల్చడానికి రూపొందించిన ఒక మోతాదు, యాదృచ్ఛిక, సింగిల్ బ్లైండ్, కంట్రోల్డ్, 2 x 2 క్రాస్-ఓవర్‌ని ఉపయోగించింది. సబ్జెక్టులు ప్రతి చికిత్స వ్యవధిలో మెటోక్లోప్రైమైడ్ 10 mg టాబ్లెట్ యొక్క ఒక నోటి మోతాదును అందుకున్నాయి, ఇవి ఏడు రోజుల వాష్-అవుట్ పీరియడ్ ద్వారా వేరు చేయబడ్డాయి. హై పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ ద్వారా మార్చబడని మెటోక్లోప్రమైడ్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు విశ్లేషించబడ్డాయి. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు పొందబడ్డాయి. షైర్మాన్ యొక్క ఏకపక్ష డబుల్ టి పరీక్ష జరిగింది. బయోఇక్వివలెన్స్ (p > 0.05) సూచించే శూన్య పరికల్పనలు తిరస్కరించబడ్డాయి. C max , AUC 0-t మరియు AUC 0-∞ పారామితులు 80% మరియు 125% మధ్య ఉంటే, 80% (α >0.08) శక్తితో జీవ సమానత్వం నిర్ణయించబడుతుంది. అధ్యయనంలో ఇరవై ఐదు మంది వాలంటీర్లు నమోదు చేయబడ్డారు, అందరూ మెక్సికన్లు సగటు ± SD వయస్సు 27 ± 8 సంవత్సరాలు, ఎత్తు 171 ± 7 సెం.మీ, బరువు 70.4 ± 7.3 కిలోలు మరియు బాడీ మాస్ ఇండెక్స్: 24.11 ± 2.33 kg/m 2 . సగటు AUC 0-∞ C max , t max మరియు t½ వరుసగా 237.02 ng/h/mL, 36.74 ng/mL, 0.95 h మరియు 5.0 h, పరీక్ష ఔషధం మరియు 238.90 ng/h/ml, 37.90 ng/mL28 , 0.95 h మరియు 4.81 h కోసం సూచన ఉత్పత్తి. ఈ ఎంచుకున్న ఆరోగ్యకరమైన పురుష వాలంటీర్ల సమూహంలో ఈ జీవ లభ్యత పోలిక ఉత్పత్తుల మధ్య గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాలను గుర్తించడంలో విఫలమైంది. ఈ ఫలితాలు జీవ లభ్యతను అంచనా వేయడానికి నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయి.