జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాస పరిస్థితుల్లో ఆరోగ్యకరమైన థాయ్ వాలంటీర్లలో ఎంటెకావిర్ 0.5 mg టాబ్లెట్ల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

విపాడా ఖౌరూంగ్రూంగ్, చరింతోన్ సీదుయాంగ్, సుచదా రక్‌ఫుంగ్, మరియం డ్యూరెహ్, లాలింతిప్ సాయు, బుసరత్ కరాచోట్, ఇసరియా టెచటనావత్, పొర్రానీ పురాణజోతి, ప్రఫస్సోర్న్ సురవత్తనవాన్

ఎంటెకావిర్ అనేది న్యూక్లియోసైడ్ పాలిమరేస్ ఇన్హిబిటర్, ఇది తీవ్రమైన పరిణామాల అభివృద్ధిని తగ్గించడానికి దీర్ఘకాలిక హెపటైటిస్ బి ఇన్‌ఫెక్షన్ కోసం సూచించబడుతుంది. గవర్నమెంట్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఆర్గనైజేషన్ (GPO), థాయ్‌లాండ్, రోగి నిరంతర చికిత్సకు కట్టుబడి ఉండడాన్ని మెరుగుపరచడానికి సంబంధిత ఇన్నోవేటర్ ఉత్పత్తి అయిన బారాక్లూడ్ ^® (బ్రిస్టల్-మైయర్స్ స్క్విబ్ కంపెనీ, USA) కి సాధారణ ప్రత్యామ్నాయంగా HEPA-EN ^® , ​​entecavir 0.5 mg టాబ్లెట్‌లను అభివృద్ధి చేసింది. రాండమైజ్డ్-సీక్వెన్స్, ఓపెన్-లేబుల్, 2-పీరియడ్ క్రాస్ఓవర్ డిజైన్‌ని ఉపయోగించి ఉపవాస పరిస్థితులలో బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. ప్లాస్మా నమూనాలను రెండు అధ్యయన కాలాల్లోనూ 72 గంటల పాటు సేకరించి, ధృవీకరించబడిన లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ పద్ధతిని ఉపయోగించి విశ్లేషించారు. జ్యామితీయ కనిష్ట చతురస్రాల్లోని 90% CIలు అంటే లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ AUC _^0-72h మరియు C _{గరిష్టం} యొక్క సూత్రీకరణల మధ్య నిష్పత్తి వరుసగా 95.82-107.00% మరియు 95.40-122.32%, ఇవి బయో ఈక్వివలెన్స్ కోసం అంగీకార పరిధిలో ఉన్నాయి.00%-125.00. . వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ రెండు సూత్రీకరణల మధ్య ఎటువంటి ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని చూపించలేదు. విల్కాక్సన్ సంతకం చేసిన-ర్యాంక్ పరీక్ష రెండు సూత్రీకరణల మధ్య మధ్యస్థ t _{గరిష్టంలో} గణనీయమైన తేడాను చూపలేదు . పీక్ డ్రగ్ ఏకాగ్రత (C _max ) మరియు ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ (AUC _0-72h ) కింద ఉన్న ప్రాంతం ద్వారా వర్ణించే రేటు మరియు శోషణ పరిధి పరంగా ముఖ్యమైన వ్యత్యాసం ఆధారంగా రెండు ఎంటెకావిర్ 0.5 mg టాబ్లెట్ సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవి అని నిర్ధారించబడింది .