జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో రెండు దీర్ఘకాలిక-విడుదల డిక్లోఫెనాక్ సోడియం ఫార్ములేషన్స్ యొక్క జీవ సమానత్వం: ఒక రాండమైజ్డ్, క్రాస్ఓవర్, డబుల్ బ్లైండ్ స్టడీ

గొంజాలెజ్-డెల్గాడో CA, పాడ్రోన్-యాక్విస్ AS, జిమెనెజ్-రోడ్రిగ్జ్ D, కాజానవే-గ్వార్నాల్యూస్ D, అలెజో-సిస్నెరోస్ PL, ఫెస్టరీ-కాసనోవాస్ T, బారియోస్-సర్మింటో M, డియాజ్-మచాడో-రోడ్రోడ్రూ, ప్రోడ్రూట్ A, బారెరో-వైరా L మరియు గార్సియా-గార్సియా I

నేపధ్యం: జెనరిక్ డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ ప్రోగ్రామ్‌ల అమలు ప్రపంచ ఆరోగ్య విధానంలో ప్రాథమిక భాగం. ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో రెండు దీర్ఘకాలిక విడుదల డైక్లోఫెనాక్ సోడియం సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వం ఉనికిని గుర్తించడం ఈ పని యొక్క లక్ష్యం.

పద్ధతులు: ఒక దశ I, రాండమైజ్డ్, క్రాస్‌ఓవర్, డబుల్ బ్లైండ్ క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించబడింది, ఇక్కడ ప్లాస్మాలోని ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు వోల్టరెన్ రిటార్డ్ ® (రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్) యొక్క జీవ భద్రత మరియు జెనరిక్ లాంగ్డ్-రిలీజ్ క్యూబన్ డైక్లోఫెనాక్ సోడియం ఫార్ములేషన్ పోల్చబడ్డాయి. నమూనా వ్యవధి 24 గంటలు, ప్రతి దాని మధ్య 15 రోజుల వాష్అవుట్ సమయం. అన్ని సబ్జెక్టులు మౌఖికంగా, ప్రతి వ్యవధిలో సంబంధిత సూత్రీకరణ యొక్క 100 mg (ఒక టాబ్లెట్) యొక్క ఒకే మోతాదును స్వీకరించాయి.

ఫలితాలు: ముప్పై ఆరు మంది వాలంటీర్లు, సగం మంది మహిళలు, సగటు వయస్సు 33 సంవత్సరాలు. తెల్ల చర్మానికి సంబంధించిన సబ్జెక్టులు 56%. HPLC ద్వారా ప్లాస్మాలో డిక్లోఫెనాక్ సోడియం యొక్క పరిమాణీకరణ సూత్రీకరణల మధ్య అధిక సారూప్యతను ప్రదర్శించింది. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితుల యొక్క సగటు విలువలు: AUC24 (4924 vs. 4928 ng.h/mL), AUCinf (5046 vs. 5054 ng.h/mL), Cmax (1047 vs. 1042 μg/mL), 2.25/2 vs. 2.25 h), మధ్యస్థ Tmax ఉంది రెండు సూత్రీకరణలకు 2 గంటలు. ANOVA మరియు 90% CI విశ్లేషణ ప్రకారం సన్నాహాలు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడతాయి. సూత్రీకరణ, కాలం, సీక్వెన్షియల్ మరియు అవశేష ప్రభావాలు కనుగొనబడలేదు. ప్రతికూల సంఘటనలు తేలికపాటివి, బాగా తట్టుకోగలవు, తక్కువ పౌనఃపున్యం ప్రారంభం. అత్యంత తరచుగా సంభవించే సంఘటనలు రక్తపోటు, తలనొప్పి మరియు ట్రాన్సామినేసెస్ మరియు యూరియా విలువలలో పెరుగుదల, 10% కంటే తక్కువ సబ్జెక్టులలో నమోదు చేయబడ్డాయి.

తీర్మానం: క్యూబన్ దీర్ఘకాలిక-విడుదల డైక్లోఫెనాక్ సోడియం సూత్రీకరణ వాణిజ్య సూచన సూత్రీకరణ వోల్టరెన్ రిటార్డ్ ®తో జీవ సమానమైనది.