జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

హెల్తీ మేల్ వాలంటీర్లలో జెనెరిక్ క్వెటియాపైన్ (కెటిపినోర్ ®) యొక్క జీవ సమానత్వం

వెరావత్ మహాత్నాత్రకుల్, చారువాన్ ప్రదాబ్‌సాంగ్, సోమ్‌చై శ్రీవిరియాజన్, విబూల్ రిడ్టిటిడ్ మరియు మలినీ వోంగ్నావా

క్వెటియాపైన్ అనేది స్కిజోఫ్రెనియా మరియు సంబంధిత సైకోసెస్ చికిత్స కోసం సూచించబడిన ఒక వైవిధ్య యాంటిసైకోటిక్. ఆర్థిక కారణాల వల్ల జెనరిక్ ఔషధాల ఉపయోగాలు తప్పనిసరి. ఔషధాల పరస్పర మార్పిడి బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాల ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది. మేము జెనరిక్ క్యూటియాపైన్ (కెటిపినోర్ ® , ఓరియన్ కార్పొరేషన్, ఫిన్లాండ్) మరియు ఇన్నోవేటర్ ఉత్పత్తి (సెరోక్వెల్ ® , ఆస్ట్రాజెనెకా, UK) యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని అధ్యయనం చేయాలని లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నాము. ఈ అధ్యయనం 24 ఆరోగ్యకరమైన థాయ్ మగ వాలంటీర్లలో రెండు వారాల వాష్అవుట్ వ్యవధితో యాదృచ్ఛిక, రెండు-మార్గం క్రాస్ఓవర్ డిజైన్. ఒకే 200-mg నోటి మోతాదు తర్వాత, 48 h వరకు తగిన విరామంలో సీరియల్ రక్త నమూనాలను సేకరించారు. ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతిని ఉపయోగించి ప్లాస్మా క్యూటియాపైన్ సాంద్రతలు నిర్ణయించబడ్డాయి. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు కంపార్ట్‌మెంట్ కాని మోడల్ విశ్లేషణతో WinNonlin ® సాఫ్ట్‌వేర్‌ను ఉపయోగించి అంచనా వేయబడ్డాయి. గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత యొక్క సగటు ± SD (C max ), ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ క్రింద 0 నుండి 48 h వరకు (AUC 0-చివరి ) మరియు ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ క్రింద 0 నుండి అనంతం వరకు (AUC 0 -∞) కెటిపినోర్ ® vs సెరోక్వెల్ ® 632.27 ± 304.43 vs 638.83 ± 214.49 ng/ml; 2,625.21 ± 972.14 vs 2,511.82 ± 704.21 ng.h/ml మరియు 2,640.25 ± 979.10 vs 2,526.45 ± 704.37 ng.h/ml, వరుసగా కెటిపినోర్ ® మరియు సెరోక్వెల్ ® యొక్క C max (T max)కి చేరుకునే సమయం వరుసగా 1.34 ± 1.11 మరియు 1.01 ± 0.63 h. Ketipinor ® యొక్క T గరిష్టం సూచన ఉత్పత్తి యొక్క మధ్యస్థ T గరిష్టంగా ±20% అంగీకార పరిధిలో ఉంది. C max , AUC 0-last మరియు AUC 0-∞ యొక్క లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ డేటా యొక్క నిష్పత్తుల 90% విశ్వాస విరామం వరుసగా 80.75 - 102.60%, 91.32 - 108.42% మరియు 88.47 - 106.77% ఆమోదం లోపల ఉన్నాయి. 80.00 పరిధి - 125.00%. C max , AUC 0-లాస్ట్ మరియు AUC 0-∞ కోసం పరీక్ష యొక్క శక్తి వరుసగా 92.16%, 96.34% మరియు 95.96%. ముగింపులో, కెటిపినోర్ ® ఉపవాస పరిస్థితుల్లో శోషణ రేటు మరియు పరిధి రెండింటి పరంగా సెరోక్వెల్ ®కి జీవ సమానమైనది.