జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

హెల్తీ హ్యూమన్ వాలంటీర్లలో డెస్లోరాటాడిన్/బెటామెథాసోన్ టాబ్లెట్స్ (ఒరాడస్ బీటా) యొక్క స్థిర మోతాదు కలయిక యొక్క జీవ సమానత్వం

బుస్టామి ఆర్, ఖాసావ్నే ఎస్, అబ్సీ డబ్ల్యూ, ఫెడ్డా హెచ్, మెనస్సా ఎమ్, డకాచే ఇ, తహా ఎంఎస్ మరియు కిరియాకోస్ ఎస్

సెలెక్టివ్ పెరిఫెరల్ హిస్టమిన్ H1 రిసెప్టర్ వ్యతిరేక చర్యతో దీర్ఘకాలం పనిచేసే ట్రైసైక్లిక్ యాంటిహిస్టామైన్ డెస్లోరాటాడిన్ యొక్క స్థిర మోతాదు కలయిక మరియు గ్లూకోకార్టికాయిడ్ అయిన బీటామెథాసోన్ తీవ్రమైన అలెర్జీ పరిస్థితుల చికిత్సలో సినర్జిస్టిక్ ప్రభావాన్ని అందించగలవు మరియు వైద్యపరమైన ఫలితాలను మెరుగుపరుస్తాయి. యాంటీ-అలెర్జీ మందులు మరియు కార్టికోస్టెరాయిడ్ యొక్క సహ-నిర్వహణ అనేది క్లినికల్ ప్రాక్టీస్‌లో, సింగిల్ డ్రగ్ టాబ్లెట్‌లుగా లేదా ఫిక్స్‌డ్ డోస్ కాంబినేషన్ టాబ్లెట్‌గా విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతుంది. యాదృచ్ఛికంగా రెండు-కాలాలు, రెండు-చికిత్స మరియు రెండు-శ్రేణి క్రాస్-ఓవర్ అధ్యయనంలో ఒకే నోటి మోతాదు తర్వాత 40 మంది ఆరోగ్యకరమైన మానవ వాలంటీర్లలో డెస్లోరాటాడిన్ మరియు బీటామెథాసోన్ యొక్క స్థిర కలయిక టాబ్లెట్ల ఫార్మకోకైనటిక్స్ను పోల్చడానికి ప్రస్తుత అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్‌ని నిర్వహించడానికి EMA మార్గదర్శకంలో సెట్ చేసిన అవసరాలకు అనుగుణంగా స్టడీ ప్రోటోకాల్ తయారు చేయబడింది. రిఫరెన్స్ (Frenaler Cort 5 mg desloratadine/0.6 mg betamethasone film coated tablet, Roemmers SAICF, Argentina) మరియు టెస్ట్ (Oradus β 5 mg desloratadine/0.6 mg betamethasone film coated tablet, Pharmaline, Lebanon) రక్త నమూనాలను వేగంగా అందించడం జరిగింది. 72 h వరకు సేకరించబడింది మరియు ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతిని ఉపయోగించి డెస్లోరాటాడిన్, హైడ్రాక్సీడెస్లోరాటాడిన్ మెటాబోలైట్ మరియు బీటామెథాసోన్ కోసం పరీక్షించబడింది. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు AUC0-t, Cmax, Tmax, T1/2, Ke, అదనంగా (బెటామెథాసోన్ కోసం మాత్రమే) AUC0-∞, MRTinf మరియు అవశేష ప్రాంతం (%) ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ ప్రొఫైల్ నుండి నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ విశ్లేషణ ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి. థర్మోస్ సైంటిఫిక్ కైనెటికాను ఉపయోగించే పద్ధతి (వెర్షన్ 5.1). వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ రెండు సూత్రీకరణల మధ్య ఎటువంటి ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని చూపలేదు మరియు 90% విశ్వాస విరామాలు బయో ఈక్వివలెన్స్ (80-125%) కోసం ఆమోదయోగ్యమైన పరిధిలోకి వచ్చాయి. స్థిర మోతాదు కలయికగా నిర్వహించబడినప్పుడు, డెస్లోరాటాడిన్ మరియు బీటామెథాసోన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ జీవ సమానమైనవి మరియు బాగా తట్టుకోగలవని ఫలిత డేటా నిరూపించింది.