జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

గల్ఫ్ సహకార మండలి దేశాలు, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఆఫ్ అమెరికాలో మౌఖికంగా నిర్వహించబడే జనరిక్స్ (IR ఉత్పత్తులు) కోసం బయోఈక్వివలెన్స్ మార్గదర్శకాల అవసరాలు

ఎలమ్భారతి ఇలంగోవన్

జెనరిక్ డ్రగ్ మార్కెట్ వృద్ధికి సంబంధించి జిసిసి (గల్ఫ్ కోఆపరేషన్ కౌన్సిల్) ప్రాంతంలో బయో ఈక్వివలెన్స్ అవసరాల ప్రాముఖ్యత పెరుగుతోంది. GCC బయో ఈక్వివలెన్స్ మార్గదర్శకాలు ఈ ప్రాంత నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం కోసం అవసరాలను వివరిస్తాయి. ఈ సమీక్ష కథనం ప్రధానంగా గల్ఫ్ కోఆపరేషన్ కౌన్సిల్ దేశాలు, యూరోపియన్ యూనియన్ దేశాలు మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఆఫ్ అమెరికాలోని బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీ అవసరాలపై దృష్టి సారిస్తుంది, వీటిని విజయవంతంగా జెనరిక్ అప్లికేషన్‌ను సమర్పించడానికి పూర్తి చేయాలి. ఈ పోలికలో అధ్యయన రూపకల్పన, నమూనా పరిమాణం, అధ్యయన స్థితి, ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు, గణాంక విశ్లేషణ, ఇరుకైన చికిత్సా సూచిక మందులు, అత్యంత వేరియబుల్ ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు BCS ఆధారిత బయో మినహాయింపు అవసరాలు వంటి జీవ సమానత్వ విధానాలు ఉన్నాయి. USFDA మరియు EMA వంటి బాగా స్థిరపడిన రెగ్యులేటరీతో పోల్చి చూస్తే, ఈ ప్రాంతంలోని బయో ఈక్వివలెన్స్ అవసరాలపై తక్షణ స్థూలదృష్టి అందించడమే ఈ కథనం యొక్క హేతువు. అదనంగా, ఇది హార్మోనైజేషన్ యొక్క అవకాశాలను కూడా హైలైట్ చేస్తుంది.