అడ్రియానా రూయిజ్, ఫన్నీ క్యూస్టా, సెర్గియో పర్రా, బ్లాంకా మోంటోయా, మార్గరీట రెస్ట్రెపో, లినా పెనా, గ్లోరియా హోల్గుయిన్ మరియు రోసెండో ఆర్చ్బోల్డ్
లామోట్రిజిన్ అనేది మూర్ఛ మరియు బైపోలార్ డిజార్డర్ టైప్ I చికిత్సలో ఉపయోగించే ఫినైల్ట్రియాజైన్. ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం రెండు బ్రాండ్ల లామోట్రిజిన్ 100 mg మాత్రల యొక్క ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్ వాలంటీర్లలో జీవ లభ్యతను పోల్చడం: హుమాక్స్ అభివృద్ధి చేసిన కొత్త జెనరిక్ ఫార్ములేషన్ (పరీక్ష ఉత్పత్తి). ఫార్మాస్యూటికల్స్ SA (మెడెలిన్, కల్) మరియు LAMICTAL® గ్లాక్సో ఆపరేషన్స్ UK లిమిటెడ్ (వేర్, UK) నుండి (రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి). ఆరు వారాల వాష్అవుట్ పీరియడ్తో ఒకే-డోస్, యాదృచ్ఛిక, రెండు-కాల, రెండు-శ్రేణి క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. మోతాదు తీసుకున్న 0 నుండి 144 గంటల తర్వాత రక్త నమూనాలను పొందారు మరియు ప్లాస్మా లామోట్రిజిన్ స్థాయిలు ధృవీకరించబడిన అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రాఫిక్ (HPLC) పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి. సూచన మరియు పరీక్ష సూత్రీకరణల మధ్య ln AUC0-∞ మరియు ln Cmax యొక్క నిష్పత్తుల కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు (CIలు) బయో ఈక్వివలెన్స్ పరిమితి కోసం 80/125 నియమం ప్రకారం నిర్మించబడ్డాయి. పద్నాలుగు సబ్జెక్టులు అధ్యయనంలో నమోదు చేయబడ్డాయి, కానీ పన్నెండు మంది మాత్రమే రెండు చికిత్స కాలాలను పూర్తి చేశారు. సూచన మరియు పరీక్ష సూత్రీకరణల కోసం లామోట్రిజిన్ యొక్క అంచనా ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు Cmax 2.314 ± 0.414 µg/mL, 2.226 ± 0.355 µg/mL; AUC0-120 70.148 ± 10.824 µg.h/mL, 69.277 ± 13.432 µg.h/mL, మరియు AUC0-∞ కోసం 78.524 ± 16.000 ± 5.5 ±.5 µ.7h/5. µg.h/mL, వరుసగా. AUC0-∞ మరియు Cmax యొక్క ln-రూపాంతరం చెందిన నిష్పత్తి (పరీక్ష/సూచన) కోసం 90% CIలు వరుసగా 88.97 నుండి 110.65 మరియు 87.77 నుండి 106.37 వరకు ఉన్నాయి.
తీర్మానాలు: ఈ సింగిల్ డోస్ స్టడీలో, లామోట్రిజిన్ 100 mg టాబ్లెట్ల యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తులు Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos ( y Alimentos INVIMA) మరియు FDA.