జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో లామోట్రిజిన్ టాబ్లెట్‌ల యొక్క రెండు సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ మూల్యాంకనం

అడ్రియానా రూయిజ్, ఫన్నీ క్యూస్టా, సెర్గియో పర్రా, బ్లాంకా మోంటోయా, మార్గరీట రెస్ట్రెపో, లినా పెనా, గ్లోరియా హోల్గుయిన్ మరియు రోసెండో ఆర్చ్‌బోల్డ్

లామోట్రిజిన్ అనేది మూర్ఛ మరియు బైపోలార్ డిజార్డర్ టైప్ I చికిత్సలో ఉపయోగించే ఫినైల్ట్రియాజైన్. ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం రెండు బ్రాండ్‌ల లామోట్రిజిన్ 100 mg మాత్రల యొక్క ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్ వాలంటీర్‌లలో జీవ లభ్యతను పోల్చడం: హుమాక్స్ అభివృద్ధి చేసిన కొత్త జెనరిక్ ఫార్ములేషన్ (పరీక్ష ఉత్పత్తి). ఫార్మాస్యూటికల్స్ SA (మెడెలిన్, కల్) మరియు LAMICTAL® గ్లాక్సో ఆపరేషన్స్ UK లిమిటెడ్ (వేర్, UK) నుండి (రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి). ఆరు వారాల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో ఒకే-డోస్, యాదృచ్ఛిక, రెండు-కాల, రెండు-శ్రేణి క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. మోతాదు తీసుకున్న 0 నుండి 144 గంటల తర్వాత రక్త నమూనాలను పొందారు మరియు ప్లాస్మా లామోట్రిజిన్ స్థాయిలు ధృవీకరించబడిన అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రాఫిక్ (HPLC) పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి. సూచన మరియు పరీక్ష సూత్రీకరణల మధ్య ln AUC0-∞ మరియు ln Cmax యొక్క నిష్పత్తుల కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు (CIలు) బయో ఈక్వివలెన్స్ పరిమితి కోసం 80/125 నియమం ప్రకారం నిర్మించబడ్డాయి. పద్నాలుగు సబ్జెక్టులు అధ్యయనంలో నమోదు చేయబడ్డాయి, కానీ పన్నెండు మంది మాత్రమే రెండు చికిత్స కాలాలను పూర్తి చేశారు. సూచన మరియు పరీక్ష సూత్రీకరణల కోసం లామోట్రిజిన్ యొక్క అంచనా ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు Cmax 2.314 ± 0.414 µg/mL, 2.226 ± 0.355 µg/mL; AUC0-120 70.148 ± 10.824 µg.h/mL, 69.277 ± 13.432 µg.h/mL, మరియు AUC0-∞ కోసం 78.524 ± 16.000 ± 5.5 ±.5 µ.7h/5. µg.h/mL, వరుసగా. AUC0-∞ మరియు Cmax యొక్క ln-రూపాంతరం చెందిన నిష్పత్తి (పరీక్ష/సూచన) కోసం 90% CIలు వరుసగా 88.97 నుండి 110.65 మరియు 87.77 నుండి 106.37 వరకు ఉన్నాయి.

తీర్మానాలు: ఈ సింగిల్ డోస్ స్టడీలో, లామోట్రిజిన్ 100 mg టాబ్లెట్‌ల యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తులు Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos ( y Alimentos INVIMA) మరియు FDA.