జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు బయోఎవైలబిలిటీ క్లినికల్ ట్రయల్స్: నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ ClinicalTrials.gov రిజిస్ట్రీ నుండి ఒక స్థితి నివేదిక

కేథరీన్ షెర్విన్, మైఖేల్ G స్పిగరెల్లి, క్రో ఆంపోఫో మరియు కేథరీన్ MT షెర్విన్

డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ అనేది ఖరీదైన ప్రక్రియ, ఇది అధిక వైఫల్య రేటుతో గుర్తించబడుతుంది. ఈ కారణంగా, కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క విధిని నిర్ణయించడంలో ప్రారంభ దశ జీవ సమానత్వం మరియు ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు అవసరం. ఈ అధ్యయనంలో, జాతీయ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రిజిస్ట్రీలో నమోదు చేయబడిన కొనసాగుతున్న మరియు ఇటీవల పూర్తయిన బయో ఈక్వివలెన్స్ మరియు బయోఎవైలబిలిటీ ట్రయల్స్ యొక్క ప్రస్తుత ట్రెండ్‌లను క్రమపద్ధతిలో అంచనా వేయడానికి మేము ప్రయత్నించాము. యునైటెడ్ స్టేట్స్ ClinicalTrials.gov రిజిస్ట్రీలో 2007 చివరి నుండి 2011 వరకు నమోదు చేయబడిన అన్ని జీవ సమానత్వం మరియు జీవ లభ్యత అధ్యయనాలు గుర్తించబడ్డాయి. ఈ కాలంలో, 2300 కంటే ఎక్కువ ఇంటర్వెన్షనల్ బయో ఈక్వివలెన్స్ మరియు బయోఎవైలబిలిటీ ట్రయల్స్ నమోదు చేయబడ్డాయి. 2013 నాటికి, మెజారిటీ అధ్యయనాలు (86%) పూర్తయ్యాయి, 10% చురుకుగా పాల్గొనేవారిని రిక్రూట్ చేస్తున్నారు మరియు మిగిలిన వారు డేటా విశ్లేషణలో నిమగ్నమై ఉన్నారు (4%). పూర్తయిన ట్రయల్స్‌తో పోల్చినప్పుడు, కొనసాగుతున్న ట్రయల్స్ క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్ యొక్క తరువాతి దశలలో ఉన్నాయి, పెద్ద సంఖ్యలో పాల్గొనేవారిని రిక్రూట్ చేయడం మరియు మహిళలు మరియు పిల్లలను రిక్రూట్ చేయడానికి ఎక్కువ అవకాశం ఉంది (అందరికీ P <0.001). గత ఐదేళ్లలో కూడా జీవ సమానత్వం మరియు జీవ లభ్యత అధ్యయనాల నాణ్యత వేగంగా మెరుగుపడిందని ఈ డేటా సూచిస్తుంది. అయినప్పటికీ, సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన మందులు ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలకు మరియు వారి రోగులకు వేగంగా చేరేలా నిర్ధారించడానికి జీవ సమానత్వం మరియు జీవ లభ్యత అధ్యయనాల రూపకల్పనలో ఈ మెరుగుదలలను కొనసాగించడానికి మరియు వేగవంతం చేయడానికి మరింత కృషి అవసరం.