జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన మెక్సికన్ అడల్ట్ వాలంటీర్లలో రెండు విభిన్న బలాలు (500 mg మరియు 1000 mg) యొక్క వాలాసైక్లోవిర్ యొక్క రెండు వేర్వేరు పూత-మాత్రల ఫార్ములేషన్స్ యొక్క జీవ లభ్యత

ఎడ్వర్డో హెర్నాండెజ్, ఇవాన్ అల్వరాడో, సారా కాస్టిల్లో, ఎరికా లోపెజ్-బోజోర్క్వెజ్, సోఫియా డెల్ కాస్టిల్లో-గార్సియా, క్లారా ఎస్పినోసా-మార్టినెజ్, విక్టోరియా బుర్కే-ఫ్రాగా మరియు మారియో గొంజాలెజ్-డి లా పర్రా

వాలసైక్లోవిర్ అనేది ఎసిక్లోవిర్ యొక్క ప్రోడ్రగ్. మెక్సికోలో, ఇది హెర్పెస్ జోస్టర్ మరియు హెర్పెస్ సింప్లెక్స్ ఇన్ఫెక్షన్ల చికిత్సకు సూచించబడుతుంది. ఈ 2 అధ్యయనాల లక్ష్యాలు జీవ లభ్యతను సరిపోల్చడం మరియు 500 mg మరియు 1000 mg నోటి వాలాసైక్లోవిర్ కలిగిన 2-పరీక్ష సూత్రీకరణల యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని గుర్తించడం. రెండు వేర్వేరు, సింగిల్-డోస్, ఓపెన్-లేబుల్, యాదృచ్ఛిక, 2-కాలం, క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడ్డాయి. ప్రతి అధ్యయనం కోసం 7-రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో రెండు లింగాలకు చెందిన 26 సబ్జెక్టుల యొక్క విభిన్న సెట్ నమోదు చేయబడింది. రెండు అధ్యయనాలలో, 10 గంటల రాత్రిపూట ఉపవాసం తర్వాత అధ్యయన సూత్రీకరణలు నిర్వహించబడ్డాయి. ఫార్మాకోకైనటిక్ విశ్లేషణ కోసం, రక్త నమూనాలు బేస్‌లైన్‌లో 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.50, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 మరియు 24 గంటల తర్వాత తీసుకోబడ్డాయి. ఎసిక్లోవిర్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు ఫ్లోరోసెన్స్ డిటెక్టర్‌తో కలిపి HPLCని ఉపయోగించి నిర్ణయించబడ్డాయి. రేఖాగణిత సగటు పరీక్ష/సూచన నిష్పత్తుల కోసం 90% CI ముందుగా నిర్ణయించిన 80% నుండి 125% పరిధిలో ఉంటే పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడతాయి. valacyclovir 500 mgతో చేసిన అధ్యయనంలో, 90% CI _{గరిష్టంగా} C కోసం 95.24% - 115.33% , AUC _{0-t కోసం 96.20% - 103.55%, AUC 0-∞} కోసం 97.12% - 104.34 % వాలాసైక్లోవిర్ 1000 mgతో చేసిన అధ్యయనంలో 90% CI _{గరిష్టంగా} C కోసం 86.22%-100.87% , AUC _0-t కోసం 89.11% - 98.50% , AUC _0-∞ కోసం 89.00% - 98.34% . రెండు అధ్యయనాలలో, పరీక్ష సూత్రీకరణ యొక్క ఒక మోతాదు శోషణ రేటు మరియు పరిధి ఆధారంగా బయోఈక్వివలెన్స్‌ని అంచనా వేయడానికి నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చింది.