జర్నల్ ఆఫ్ మైక్రోబియల్ & బయోకెమికల్ టెక్నాలజీ

నైరూప్య

విశ్లేషణాత్మక సాంకేతికతలను ఉపయోగించడం ద్వారా ముడి పదార్థాలు & పూర్తయిన ఉత్పత్తి నుండి ఫార్మాస్యూటికల్ మలినాలను విశ్లేషించడం

జహంగీర్

పరిచయం:

ఫార్మాస్యూటికల్ ముడి పదార్థాలు మరియు కాలుష్యం మరియు క్షీణత అంశాల కోసం పూర్తి చేసిన వస్తువుల అంచనా అనేది మందుల మెరుగుదల మరియు అసెంబ్లింగ్ పరీక్ష ప్రక్రియలో ప్రాథమిక భాగం. ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం కాలుష్య ప్రభావాల పరీక్ష అనేది మార్కెట్ కోసం ఒక వస్తువు యొక్క స్వభావాన్ని రూపొందించడంలో గణనీయమైన పురోగతి. ఫార్మాస్యూటికల్ కాలుష్య ప్రభావాలు డైనమిక్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఫిక్సింగ్‌లు (APIలు) లేదా మందుల వస్తువు నిర్వచనాలతో ఉండే అవాంఛనీయ సింథటిక్ సమ్మేళనాలు. మత్తు పదార్థాలలో కాలుష్యాలు కలయిక సమయంలో ఉద్భవించవచ్చు లేదా మూలాల నుండి పొందవచ్చు, ఉదాహరణకు, ప్రారంభ పదార్థాలు, మధ్యవర్తులు, కారకాలు, ద్రావకాలు, ప్రేరణలు మరియు ప్రతిస్పందన ఫలితాలు. డ్రగ్ ఐటెమ్ మెరుగుదల సమయంలో, ఔషధ పదార్ధాల సహజమైన వణుకు కారణంగా కాలుష్య ప్రభావాలు ఏర్పడవచ్చు లేదా చేర్చబడిన ఎక్సిపియెంట్‌లతో అసమానత కారణంగా కావచ్చు. ఔషధ పదార్ధాలలో కనిపించే వివిధ కాలుష్య ప్రభావాల కొలత చివరి ఔషధ వస్తువు యొక్క ఖచ్చితమైన శ్రేయస్సును నిర్ణయిస్తుంది. అందువల్ల, విశిష్ట రుజువు పరిమాణం, సామర్థ్యం మరియు కాలుష్యాల నియంత్రణ ఔషధ మెరుగుదల ప్రక్రియ యొక్క ప్రాథమిక భాగం.

ది ఇంటర్నేషనల్ కౌన్సిల్ ఫర్ హార్మోనైజేషన్ (ICH), యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA), యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA), ది కెనడియన్ డ్రగ్ అండ్ హెల్త్ ఏజెన్సీ, ది జపనీస్ ఫార్మాస్యూటికల్ అండ్ మెడికల్ వంటి కాలుష్యాల నియంత్రణ చుట్టూ వివిధ అడ్మినిస్ట్రేటివ్ నిపుణులు కేంద్రీకృతమై ఉన్నారు. డివైసెస్ ఏజెన్సీ (PMDA), ది ఆస్ట్రేలియన్ డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ ఏజింగ్ థెరప్యూటిక్ గూడ్స్. ICH నియమాల ప్రకారం ఔషధ పదార్ధాలతో గుర్తించబడిన కాలుష్యం యొక్క మూడు ప్రాథమిక బావులు ఉన్నాయి. ఔషధ పదార్ధాల అసెంబ్లింగ్ ప్రక్రియ లేదా సామర్థ్యం సమయంలో సహజ మలినాలను ఉద్భవించవచ్చు. సహజ క్షీణతలు మందులు లేదా దాని భాగాల నుండి ఉద్భవించిన వాటిని కలిగి ఉంటాయి మరియు మూలాలతో తెలిసిన, అస్పష్టమైన, అస్థిరమైన లేదా అనూహ్యమైన మిశ్రమాలను కలిగి ఉంటాయి, ఉదాహరణకు, ప్రారంభ పదార్థాలు, మధ్యవర్తులు, ప్రణాళికాబద్ధమైన దుష్ప్రభావాలు మరియు అవినీతి అంశాలు. ఫార్మాస్యూటికల్‌ను అసెంబ్లింగ్ చేసేటప్పుడు ముడి పదార్థాలు, ఇంజినీరింగ్ జోడించిన పదార్థాలు, ఎక్సిపియెంట్‌లు మరియు ఐటెమ్ ఫారమ్‌ల నుండి అకర్బన మలినాలను పెంచుతారు. మిగిలిపోయిన ద్రావకాలు అస్థిర సహజ సింథటిక్ సమ్మేళనాలు, ఇవి అసెంబ్లింగ్ ప్రక్రియలో ఉపయోగించబడతాయి లేదా సృష్టి సమయంలో సృష్టించబడతాయి. ఇవి విషపూరితమైన లేదా పర్యావరణపరంగా ప్రమాదకర లక్షణాలను కలిగి ఉండవచ్చు మరియు పూర్తిగా బహిష్కరించడం కష్టంగా ఉండవచ్చు. అలాగే, డైనమిక్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఫిక్సింగ్ (API)లో 0.1% కంటే ఎక్కువ గుర్తించదగిన కేంద్రీకరణలో అందుబాటులో ఉన్న ఏదైనా ఔషధ సంబంధిత కాలుష్య ప్రభావంపై టాక్సికాలజికల్ డేటా తప్పనిసరిగా పొందాలి. ఫార్మాస్యూటికల్ QC మరియు అసెంబ్లింగ్, డీబేస్‌మెంట్‌లో

UV, PDA లేదా MS గుర్తింపుతో సాధారణంగా HPLC ద్వారా పరిశోధన జరుగుతుంది. ట్రాంక్విలైజ్ పదార్ధాలలో క్షీణతలు సాధారణంగా చాలా తక్కువ మొత్తంలో ఉంటాయి కాబట్టి, కాలుష్య ప్రభావాలను వేరు చేసిన తర్వాత పాయింట్ బై పాయింట్ పరీక్షను ఊహించవచ్చు. ఔషధ పరిశోధన కేంద్రాలలో ఇది ముఖ్యమైన పరీక్ష. సన్నాహక LC సహాయక పరీక్షను పూర్తి చేయడానికి తగిన మొత్తంలో డీబేస్‌మెంట్‌లను వేరు చేస్తుంది, వ్యూహాలను ఉపయోగించుకుంటుంది, ఉదాహరణకు, FTIR, NMR, LC/MS, లేదా GC/MS. ఔషధ నాణ్యత నియంత్రణ (QC) పరిశోధనా సౌకర్యాలలో కనుగొనబడిన కొన్ని కాలుష్య పరీక్షా పద్ధతులు UV గుర్తింపు (HPLC/UV వ్యూహాలు)తో కలిపి ఎలైట్ ఫ్లూయిడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC)ని ఉపయోగించుకుంటాయి. UV గుర్తింపు అనేది అసిమిలేషన్ మాగ్జిమాపై ఆధారపడిన మత్తు పదార్థాలలో కాలుష్యాలు లేదా క్షీణతలను వేరు చేస్తుంది. ఈ వ్యూహం కాలుష్య ప్రభావ ప్రొఫైలింగ్‌కు ప్రాప్యత చేయగల అత్యంత ముఖ్యమైన మరియు అనుకూలమైన పరిశోధనాత్మక వ్యూహాలలో ఒకటి, ఎందుకంటే దాని ఎంపిక ప్రత్యేకించి చర్యలు అందుబాటులో ఉండే సాధారణ పరీక్ష కోసం. ఫిక్స్‌డ్ స్టేజ్ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లు కొన్ని మోడ్‌లలో పని చేయగలవు, ఉదాహరణకు, పార్టికల్ బ్లెండింగ్, విస్తరించిన హైడ్రోఫోబిక్ సహకారాలు మరియు వేరియబుల్ pH, పరీక్షల కలగలుపును వాటి నవల లక్షణాలపై ఆధారపడి ఏకకాలంలో విడదీయడానికి అనుమతిస్తాయి. LC/UV పరీక్షను కాలుష్య ప్రభావ గుర్తింపు కోసం ఉపయోగించినప్పుడు అధిక లక్ష్యాలు చాలా ఉపయోగకరంగా ఉంటాయి, ఎందుకంటే అన్ని డిబేస్‌మెంట్‌లు తప్పులు జరిగే అవకాశం తక్కువగా ఉంటాయి.

LC/MS అనేది ఒక లోతైన హత్తుకునే మరియు స్పష్టమైన ఎక్స్‌పోజిటరీ పరికరం, ఇది ఫార్మాస్యూటికల్ మెరుగుదలలో వస్తువు కాలుష్యాలను గుర్తించడానికి, వేరు చేయడానికి మరియు మూల్యాంకనం చేయడానికి మామూలుగా ఉపయోగించబడుతుంది. రెండు వందల ppm యొక్క లొకేషన్ బ్రేకింగ్ పాయింట్ వెంటనే చేరుకోగలదు, 0.1% కంటే ఎక్కువ ప్రముఖంగా ఫోకస్ చేసే కాలుష్య ప్రభావాల యొక్క ప్రత్యేక రుజువుకు హామీ ఇస్తుంది. మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ-ఆధారిత వ్యూహాలు చాలా వరకు అదనపు ప్రభావశీలత మరియు స్పష్టమైన పద్ధతులకు విరుద్ధంగా ఉంటాయి, ఉదాహరణకు, UV మాత్రమే. సింగిల్ ఫోర్‌ఫోల్డ్ మాస్ స్పెక్ట్రోమీటర్‌లు తెలిసిన కాలుష్య ప్రభావాల ధృవీకరణకు మరియు అస్పష్టమైన కాలుష్యాల యొక్క ప్రాథమిక ప్రాథమిక అంచనాకు తగినవి అయితే, గాఢంగా హత్తుకునే Q-TOF మాస్ స్పెక్ట్రోమీటర్‌లు అస్పష్టమైన ఫాలో డిబేస్‌మెంట్‌ల యొక్క నిస్సందేహమైన IDని శక్తివంతం చేసే అధిక-గోల్‌ల ఖచ్చితమైన మాస్ డేటాను అందిస్తాయి. ఇది జెనోటాక్సిక్ కాలుష్య పరీక్ష కోసం వాటిని ప్రత్యేకంగా విలువైనదిగా చేస్తుంది. ప్రక్రియ మెరుగుదల సమయంలో APIల కాలుష్య ప్రభావ ప్రొఫైలింగ్ కోసం MS-ఆధారిత వ్యూహాలు తరచుగా ఎంపిక చేయబడతాయి.