జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఒక ఓపెన్ లేబుల్, బ్యాలెన్స్‌డ్, రాండమైజ్డ్, రెండు ట్రీట్‌మెంట్‌లు, రెండు సీక్వెన్స్‌లు, నాలుగు పీరియడ్స్, పూర్తిగా రెప్లికేట్, క్రాస్ఓవర్, బయోక్వివలెన్స్ స్టడీ ఆఫ్ అబిరాటెరోన్ అసిటేట్ 250 mg టాబ్లెట్‌లు ఆఫ్ అబాట్ లాబొరేటరీస్ డి కొలంబియా వెర్సస్ ZYTIGA® (Abiraterone అసిటేట్ యొక్క JYTIGA®, Bitecho 20 mg టాబ్లెట్లు) కింద ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో ఉపవాస పరిస్థితి

శ్రీనివాస్ గోపినీడు, అర్జున్ అరుముగం ఓ, ఆర్క్విమెడెస్ ఎమ్ గావినో-గుటిరెజ్, హుర్టాడో-కొలరాడో కరెన్, క్లాడియా లారా, హిగ్యురా MJ, పెనలోజా I

అబిరాటెరోన్ అసిటేట్ అనేది ఆండ్రోజెన్ బయోసింథసిస్ ఇన్హిబిటర్, ఇది 17 a-హైడ్రాక్సిలేస్/C17,20-లైస్ (CYP17)ని నిరోధిస్తుంది, ఇది కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన హై రిస్క్ మెటాస్టాటిక్ హార్మోన్ సెన్సిటివ్ ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ (mHSPC) చికిత్సను ఆండ్రోజెన్ డిప్రైవేషన్‌తో కలిపి వయోజన పురుషులలో (mHSPC) . ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం అబాట్ లాబొరేటరీస్ డి కొలంబియా యొక్క అబిరాటెరోన్ అసిటేట్ 250 mg టాబ్లెట్ మరియు మార్కెట్ చేయబడిన అబిరాటెరోన్ అసిటేట్ 250 mg టాబ్లెట్ ఆఫ్ జాన్సెన్ బయోటెక్, ఇంక్. ఆరోగ్యవంతమైన విషయాలలో ఉపవాస స్థితిలో ఉన్న వాటి మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడం. ఓపెన్ లేబుల్, బ్యాలెన్స్‌డ్, యాదృచ్ఛికం, రెండు చికిత్సలు, రెండు సీక్వెన్సులు, నాలుగు పీరియడ్‌లు, పూర్తిగా రెప్లికేట్, క్రాస్-ఓవర్ సింగిల్ డోస్ స్టడీని 02 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో 21 నుండి 45 ఏళ్ల వయస్సులో ఉన్న 48 మంది పురుషులలో ఉపవాస పరిస్థితిలో నిర్వహించడం జరిగింది. అధ్యయన అర్హత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్న సంవత్సరాలు, అధ్యయనంలో పాల్గొన్నాయి మరియు 47 సబ్జెక్టులు అధ్యయనం యొక్క నాలుగు కాలాలను పూర్తి చేశాయి. బయో-ఎనలిటికల్ పద్ధతిని ఉపయోగించి అబిరాటెరోన్ అసిటేట్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతను నిర్ణయించడానికి అధ్యయనం పూర్తి చేసిన వ్యక్తుల నుండి సేకరించిన ఫార్మకోకైనటిక్ నమూనాలను విశ్లేషించారు.

_{AUC 0-t} మరియు C _{మాక్స్} యొక్క 90% విశ్వాస విరామం వరుసగా 87.27%-104.58% మరియు 79.10%-99.68%, ఇవి ముందుగా నిర్వచించబడిన ఆమోదయోగ్యమైన పరిమితుల్లో ఉన్నాయి మరియు పరీక్ష ఉత్పత్తి రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తికి జీవ సమానమైనది.